Abbott; tanı, tıbbi cihazlar, beslenme ve markalı jenerik ilaçlar alanlarında teknolojiler ve ürünler geliştiren küresel bir sağlık şirketidir. Şirketin portföyünde FreeStyle Libre glikoz izleme sistemleri ve BinaxNOW hızlı antijen testleri bulunur. Bu ürünler diyabet yönetimi, bulaşıcı hastalıklar ve beslenme gibi alanlarda hastalara ve sağlık profesyonellerine hizmet eder. Abbott ayrıca sağlık hizmetlerine erişimi genişletmeye, sağlıkta eşitliği desteklemeye ve yetersiz beslenme ile bulaşıcı hastalıklar gibi sorunlara çözüm bulmaya odaklanır. Sağlık alanında kariyer yapmak isteyen profesyonellere şirket, çok çeşitli sağlık disiplinlerinde tıbbi yeniliklere katkıda bulunma fırsatı sunar.
Kıdemli Tıbbi Yazar ve Proje Yöneticisi, Klinik Değerlendirme (İş Yerinde)
Abbott Vascular’ın minimal invaziv tıbbi cihazları için klinik değerlendirme başvuruları ve düzenleyici kurum yanıtları geliştirir. Klinik kanıt değerlendirmesini ve düzenleyici uyumu destekleyen tıbbi yazım ile proje koordinasyonu faaliyetlerine liderlik eder.
Açıklama
- Klinik Değerlendirme Planlarını, Klinik Değerlendirme Raporlarını, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti belgelerini, düzenleyici kurum yanıtlarını ve ilgili kayıtları geliştirir ve sürdürür.
- Araştırmalardan, bilimsel literatürden, pazarlama sonrası gözetimden, risk faaliyetlerinden ve pazarlama sonrası klinik değerlendirmelerden elde edilen klinik kanıtları değerlendirir ve özetler.
- Ürün başvuruları ve düzenleyici kurum başvuruları için klinik sonuçları analiz eder.
- Proje yönetimi araçlarını kullanarak teslimat takvimleri oluşturur, gözetir veya bunlara katkıda bulunur.
- Fonksiyonlar arası ekipler ve tıbbi yazarlarla zaman çizelgelerini, proje risklerini ve risk azaltma planlarını koordine eder.
- Ürün başvuruları için klinik, bilimsel, risk ve literatür verilerini yorumlar.
- Onaylanmış Kuruluşların sorularına verilen yanıtları hazırlar veya bu çalışmalara liderlik eder.
- İç paydaşlar ve dış tedarikçiler arasındaki iletişimi ve belge alışverişini koordine eder.
- Klinik verileri ve değerlendirmeleri yöneten düzenleyici gereklilikler konusunda danışmanlık yapar.
- İç ve dış denetimleri, denetim yanıtlarını, kök neden araştırmalarını, düzeltici ve önleyici faaliyetleri, etkinlik izlemeyi ve kalite metriklerini destekler.
- Klinik Değerlendirme Raporlarıyla ilgili düzenleyici konuları bağımsız olarak ele alır.
- Projeleri onaylanmış bütçe sınırları içinde teslim eder.
Gereksinimler
- Lisans derecesi gereklidir.
- Bilim, mühendislik, tıp veya ilgili bir araştırma disiplininde akademik ve mesleki geçmiş.
- Araştırma tasarımı, metodolojisi ve istatistikleri hakkında çalışma bilgisi.
- AB MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG klinik değerlendirme kılavuzu, SSCP, PMCF planları ve raporları ile geçerli uluslararası uyumlaştırılmış standartlar ve kılavuzlar hakkında kapsamlı bilgi.
- Proje yönetimi deneyimi.
- Klinik ve teknik bağlamlarda güçlü yazılı, sözlü iletişim ve sunum becerileri.
- Tıbbi ve cerrahi terminoloji hakkında ileri düzeyde bilgi.
- Öncelikler ve birbiriyle yarışan talepler değiştiğinde uyum sağlayabilme.
- Zorlu teslim tarihlerinde yüksek kaliteli işler üretme geçmişi.
- İleri düzey kişilerarası beceriler ve ayrıntılara özen.
- Gerektiğinde seyahat etmeye istekli olmak.
Yan Haklar
- Uzun vadeli kariyer gelişimi sunan uluslararası bir şirkette mesleki gelişim fırsatları.
- Uygun çalışanlar için bir sonraki takvim yılında Health Investment Plan PPO sağlık planı kapsamında ücretsiz sağlık sigortası.
- Önemli işveren katkısı içeren emeklilik tasarruf planı.
- Öğrenim ücreti geri ödeme desteği.
- Öğrenim kredisi borcunu yöneten çalışanlara yönelik Freedom 2 Save programı.
- Lisans derecesine yönelik FreeU eğitim desteği.
- Dünya genelinde çok sayıda ülkede önde gelen işveren olarak tanınma.
- Fırsat eşitliği sağlayan işveren.