Abbott je globalna zdravstvena tvrtka koja razvija tehnologije i proizvode u područjima dijagnostike, medicinskih uređaja, prehrane i generičkih lijekova s poznatim robnim markama. Njezin portfelj uključuje sustave za praćenje glukoze FreeStyle Libre i brze antigenske testove BinaxNOW, koji služe pacijentima i zdravstvenim djelatnicima u područjima poput upravljanja dijabetesom, zaraznih bolesti i prehrane. Abbott se također usredotočuje na proširenje pristupa zdravstvenoj skrbi, podršku zdravstvenoj ravnopravnosti i rješavanje izazova, uključujući pothranjenost i zarazne bolesti. Profesionalcima koji istražuju karijere u zdravstvu tvrtka nudi prilike za doprinos medicinskim inovacijama u širokom rasponu područja povezanih sa zdravljem.
Viši medicinski pisac i voditelj projekta, klinička evaluacija (rad na lokaciji)
Izrađujte dokumentaciju kliničke evaluacije i regulatorne odgovore za minimalno invazivne medicinske proizvode tvrtke Abbott Vascular. Vodite aktivnosti medicinskog pisanja i koordinacije projekata koje podupiru procjenu kliničkih dokaza i regulatornu usklađenost.
Opis
- Izrađujte i održavajte planove kliničke evaluacije, izvješća o kliničkoj evaluaciji, dokumente sa sažetkom sigurnosti i kliničke učinkovitosti, regulatorne odgovore i povezane zapise.
- Procjenjujte i sažimajte kliničke dokaze iz ispitivanja, znanstvene literature, nadzora nakon stavljanja na tržište, aktivnosti upravljanja rizicima i kliničkih evaluacija nakon stavljanja na tržište.
- Analizirajte kliničke rezultate za dokumentaciju o proizvodima i regulatorne podneske.
- Izrađujte rasporede isporuka, nadzirite ih ili im doprinosite koristeći alate za upravljanje projektima.
- Koordinirajte rokove, projektne rizike i planove ublažavanja s međufunkcionalnim timovima i medicinskim piscima.
- Tumačite kliničke, znanstvene, rizične i literaturne podatke za dokumentaciju o proizvodima.
- Doprinosite odgovorima na pitanja prijavljenih tijela ili vodite njihovu izradu.
- Koordinirajte komunikaciju i razmjenu dokumenata između internih dionika i vanjskih dobavljača.
- Savjetujte o regulatornim zahtjevima koji uređuju kliničke podatke i evaluacije.
- Podupirite interne i vanjske audite, odgovore na audite, istrage osnovnog uzroka, korektivne i preventivne radnje, praćenje učinkovitosti i pokazatelje kvalitete.
- Samostalno rješavajte regulatorna pitanja povezana s izvješćima o kliničkoj evaluaciji.
- Isporučujte projekte u okviru odobrenih proračunskih parametara.
Zahtjevi
- Potrebna je prvostupnička diploma.
- Akademsko i profesionalno obrazovanje iz prirodnih znanosti, inženjerstva, medicine ili srodne istraživačke discipline.
- Radno znanje o dizajnu, metodologiji i statistici istraživanja.
- Sveobuhvatno poznavanje EU MDR-a 2017/745, MDD-a 93/42/EEZ, AIMDD-a 90/385/EEZ, dokumenta MEDDEV 2.7/1 rev. 4, smjernica MDCG-a za kliničku evaluaciju, SSCP-a, planova i izvješća PMCF-a te primjenjivih međunarodnih usklađenih normi i smjernica.
- Iskustvo u upravljanju projektima.
- Izražene sposobnosti pisanja, govora i prezentiranja u kliničkom i tehničkom kontekstu.
- Napredno poznavanje medicinske i kirurške terminologije.
- Prilagodljivost pri promjeni prioriteta i konkurentskih zahtjeva.
- Dokazano iskustvo u stvaranju visokokvalitetnog rada u zahtjevnim rokovima.
- Vrlo razvijene interpersonalne vještine i pažnja posvećena detaljima.
- Spremnost na putovanja prema potrebi.
Pogodnosti
- Mogućnosti profesionalnog razvoja u međunarodnoj tvrtki koja nudi dugoročni razvoj karijere.
- Besplatno zdravstveno osiguranje putem zdravstvenog plana Health Investment Plan PPO za zaposlenike koji ispunjavaju uvjete u sljedećoj kalendarskoj godini.
- Plan mirovinske štednje sa znatnim doprinosom poslodavca.
- Pomoć pri naknadi troškova školarine.
- Program Freedom 2 Save za zaposlenike koji otplaćuju studentski dug.
- Obrazovna potpora FreeU za stjecanje prvostupničke diplome.
- Priznanje statusa vodećeg poslodavca u brojnim zemljama diljem svijeta.
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.