Abbott是一家全球性的醫療保健公司，致力於開發涵蓋診斷、醫療器材、營養品和品牌學名藥的技術與產品。其產品組合包括FreeStyle Libre血糖監測系統和BinaxNOW快速抗原檢測產品，服務糖尿病管理、傳染病和營養等領域的患者及醫療專業人員。Abbott也致力於擴大醫療照護的可近性、促進健康公平，並應對營養不良和傳染病等挑戰。對於探索醫療保健領域職涯的專業人士而言，公司提供了參與醫療創新的機會，涵蓋廣泛的健康相關學科。
臨床評估資深醫學寫作與專案經理（現場辦公）
為 Abbott Vascular 的微創醫療器材制定臨床評估申報資料並回覆監管問題。 領導醫學寫作與專案協調工作，支援臨床證據評估與法規遵循。
說明
- 制定並維護臨床評估計畫、臨床評估報告、安全性與臨床性能摘要文件、監管回覆及相關紀錄。
- 評估並總結來自臨床研究、科學文獻、上市後監督、風險活動及上市後臨床評估的臨床證據。
- 分析產品申請與監管申報中的臨床結果。
- 使用專案管理工具制定、監督或參與交付時程。
- 與跨職能團隊及醫學寫作者協調時程、專案風險與緩解計畫。
- 解讀用於產品申請的臨床、科學、風險及文獻資料。
- 參與或主導回覆公告機構提出的問題。
- 協調內部利害關係人與外部供應商之間的溝通及文件交換。
- 就臨床資料與評估相關的法規要求提供建議。
- 支援內部及外部稽核、稽核回覆、根本原因調查、矯正與預防措施、有效性監測及品質指標管理。
- 獨立處理與臨床評估報告相關的法規事務。
- 在核准的預算範圍內交付專案。
職位要求
- 要求具備學士學位。
- 具備科學、工程、醫學或相關研究學科的學術與專業背景。
- 具備研究設計、研究方法及統計學知識。
- 全面了解歐盟《醫療器材法規》2017/745、《醫療器材指令》93/42/EEC、《主動植入式醫療器材指令》90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1 Rev 4、MDCG 臨床評估指南、安全性與臨床性能摘要、上市後臨床追蹤計畫與報告，以及適用的國際調和標準與指南。
- 具備專案管理經驗。
- 具備在臨床與技術情境中出色的寫作、口語表達及簡報能力。
- 深入了解醫學與外科術語。
- 在優先事項及相互競爭的要求變動時具備適應能力。
- 具備在緊迫期限下持續產出高品質工作的實績。
- 具備高度發展的人際交往能力並注重細節。
- 願意依需要出差。
福利待遇
- 國際化公司提供專業發展機會與長期職涯成長空間。
- 符合資格的員工可於下一個曆年度透過 Health Investment Plan PPO 醫療計畫享有免費醫療保障。
- 提供包含可觀雇主提撥的退休儲蓄計畫。
- 提供學費報銷協助。
- 為管理學生債務的員工提供 Freedom 2 Save 計畫。
- FreeU 為攻讀學士學位的員工提供教育支援。
- 在全球眾多國家獲評為領先雇主。
- 平等機會雇主。