Precision Medicine Group hjälper läkemedels- och life science-organisationer att utveckla och kommersialisera produkter genom att förena expertis inom precisionsmedicin, laboratorievetenskap, translationell informatik, regulatoriska frågor, insikter om betalare samt marknadskommunikation. Arbetet omfattar biomarkörsdriven forskning och utveckling, klinisk och kommersiell strategi samt stöd genom hela produktlivscykeln, från lansering till mognad. Företaget verkar genom Precision for Medicine, som fokuserar på kliniska lösningar, och Precision AQ, som erbjuder kommersiella lösningar för kunder inom life science.
Senior Clinical Trial Manager, Latinamerika
Led planering av kliniska studier, arbete vid prövningsställen och regelefterlevnad i Latinamerika. Stöd Precision Medicine Groups kliniska verksamhet i Brasilien, Colombia och Mexiko.
Beskrivning
- Vara den ledande kliniska kontaktpersonen för kunder.
- Planera, genomföra och övervaka kliniska studier enligt protokoll, SOP:er, ICH-GCP och myndighetskrav.
- Samarbeta med projektledaren kring månadsfakturering och uppföljning av avvikelser i den kliniska budgeten.
- Ta fram kliniska planer, mallar för informerat samtycke, studieformulär och manualer, vägledning för ifyllnad av CRF, uppföljningsverktyg, presentationsmaterial för PSV/SIV och utbildningsmaterial.
- Identifiera utbildningsbehov hos CRA:er och tredjepartsleverantörer samt hålla utbildningar vid prövarmöten och uppstartsmöten för studier.
- Ta fram listor över potentiella prövningsställen och leda genomförbarhetsbedömningar av prövningsställen.
- Bedöma risker kring rekrytering och ta fram strategier för rekrytering och kvarhållande av studiedeltagare på landsnivå.
- Samordna genomförbarhetsbedömningar, uppstart av prövningsställen, rekrytering, underhåll av studier och avslut.
- Leda interna möten med det kliniska teamet och tydliggöra förväntningar för CRA:er och CTA:er.
- Besvara frågor från CRA:er och prövningsställen samt hålla FAQ-loggen uppdaterad.
- Bidra till planering och genomförande av prövarmöten.
- Granska eller godkänna frisläppningspaket för prövningsläkemedel.
- Övervaka ansökningar och godkännanden hos behöriga myndigheter och etikprövningsnämnder.
- Utveckla strategier för klinisk monitorering och hålla studietidsplaner och kvalitetsleveranser på rätt spår.
- Skapa och använda rapporter med mätetal för CTMS, trender i frågor från datahantering och försenade monitoreringsrapporter.
- Införa och förvalta eTMF.
- Utveckla och genomföra CAPA-planer tillsammans med projektledaren, CRA:er och kvalitetssäkring.
- Hjälpa prövningsställen, intern personal och CRA:er att förbereda sig inför GCP-inspektioner.
- Samordna projektspecifika resursbehov med projektledaren.
- Eskalera frågor om CRA:ers prestationer och prövningsställenas regelefterlevnad.
- Samarbeta med datahantering och CRA:er för att upprätthålla datakvaliteten och följa tidsplaner för datarensning.
- Hantera processer för prövningsläkemedel, inklusive läkemedelsredovisning och avstämning.
- Ta på sig projektledningsuppgifter när ingen tvärfunktionell projektledare har utsetts.
- Stödja affärsutveckling och marknadsföring.
- Förhandla vid behov om budgetar för prövningsställen och prövaravtal.
- Granska besöksrapporter från prövningsställen och bekräfta att monitoreringen följer monitoreringsplanen.
- Hantera kliniska leverantörer vid behov.
- Granska kliniska data i patientprofiler, datalistor och sammanfattande tabeller, inklusive att skapa frågor.
- Kan ha personalansvar.
- Utföra andra arbetsuppgifter som tilldelas av ledningen.
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet inom naturvetenskap eller hälsoområdet; avancerad examen är meriterande.
- Minst 7 års erfarenhet av klinisk forskning eller dokumenterad kompetens för rollen, inklusive omfattande erfarenhet av klinisk monitorering.
- Yrkesmässig arbetsskicklighet i engelska.
- Erfarenhet av Microsoft Office-program, inklusive Outlook, Word, Excel och PowerPoint.
- Förmåga att resa inom landet och internationellt, inklusive med övernattning.
- Mycket goda kunskaper i ICH-GCP, relevanta Precision-SOP:er och regulatorisk vägledning samt förmåga att tillämpa dem.
- Praktisk kunskap om metoder och verktyg för klinisk ledning.
- Direkt erfarenhet av arbete i en tvärfunktionell miljö.
- Dokumenterad erfarenhet av funktionsledning, delegering, planering, riskhantering och förändringsledning.
- Djupgående erfarenhet av forskning inom läkemedel och/eller medicinteknik.
- Dokumenterad förmåga att förhandla självständigt och hantera konflikter.
- Stark kommunikativ, organisatorisk, presentationsmässig, analytisk, mellanmänsklig och tidsplaneringsmässig förmåga samt goda färdigheter i beslutsfattande och kritiskt tänkande.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling, bland annat genom att bygga team, definiera processer, forma kultur och ta ett bredare ledarskapsansvar eller större ansvar för projektledning.
- Reguljär heltidsanställning.