Precision Medicine Group 結合精準醫學、實驗室科學、轉譯資訊學、法規事務、支付方洞察與行銷傳播等專業，協助製藥及生命科學組織開發產品並推動商業化。其業務涵蓋以生物標記為基礎的研究與開發、臨床及商業策略，以及從產品上市到成熟期整個生命週期的支援。公司透過 Precision for Medicine 和 Precision AQ 營運，前者專注於臨床解決方案，後者則為生命科學客戶提供商業解決方案。
拉丁美洲資深臨床試驗經理
負責拉丁美洲臨床研究的規劃、試驗中心營運與合規管理。 支援 Precision Medicine Group 在巴西、哥倫比亞及墨西哥的臨床營運。
說明
- 擔任客戶的主要臨床聯絡人。
- 依照研究計畫、標準作業程序（SOP）、ICH-GCP 及法規要求，規劃、執行並監督臨床研究。
- 與專案經理合作處理每月請款及臨床預算差異追蹤。
- 準備臨床計畫、知情同意書範本、研究表單與手冊、病例報告表（CRF）填寫指南、追蹤表、PSV/SIV 簡報及訓練教材。
- 確認臨床試驗監查員（CRA）及第三方供應商的訓練需求，並於研究者會議及研究啟動會議提供訓練。
- 建立潛在試驗中心清單，並主導中心可行性評估。
- 評估收案風險，擬定各國的招募與受試者留存策略。
- 協調可行性評估、中心啟動、收案、研究維護及結案作業。
- 主持內部臨床團隊會議，並明確訂定 CRA 與臨床試驗助理（CTA）的工作要求。
- 回覆 CRA 及試驗中心的問題，並維護常見問題（FAQ）紀錄。
- 協助規劃並舉辦研究者會議。
- 審查或核准試驗用藥品放行文件包。
- 監督向主管機關及機構審查委員會（IRB）/倫理委員會提交資料並取得核准。
- 制定臨床監查策略，確保研究時程與品質交付成果如期推進。
- 建立並使用指標報告，涵蓋臨床試驗管理系統（CTMS）、資料管理疑問趨勢及逾期監查報告。
- 建置並管理電子試驗主檔（eTMF）。
- 與專案經理、CRA 及品質保證（QA）團隊共同制定並執行矯正及預防措施（CAPA）計畫。
- 協助試驗中心、內部人員及 CRA 為 GCP 稽核做好準備。
- 與專案經理協調專案所需資源。
- 呈報 CRA 績效疑慮及試驗中心合規問題。
- 與資料管理團隊及 CRA 合作維持資料品質，並按時完成資料清理。
- 管理試驗用藥品流程，包括藥品管理責任及核對。
- 若未指派跨職能專案經理，則承擔專案管理職責。
- 支援業務開發及行銷活動。
- 視需要協商試驗中心預算及研究者合約。
- 審查試驗中心訪視報告，並確認監查作業符合監查計畫。
- 視需要管理臨床供應商。
- 審查患者檔案、資料清單及彙總表中的臨床資料，包括建立疑問。
- 可能需要管理直屬部屬。
- 執行管理階層指派的其他職務。
職位要求
- 具備科學或健康相關領域學士學位，或同等教育與工作經驗組合；具備高等學位者優先。
- 至少 7 年臨床研究經驗，或展現符合此職務所需的能力，其中包括豐富的臨床監查經驗。
- 具備英語專業工作熟練度。
- 具備 Microsoft Office 應用程式經驗，包括 Outlook、Word、Excel 及 PowerPoint。
- 能夠於國內及國際出差，包括需過夜的行程。
- 精通 ICH-GCP、Precision 相關標準作業程序及法規指引，並能實際運用。
- 具備臨床管理方法與工具的實務知識。
- 具備直接在跨職能環境工作的經驗。
- 展現職能管理、授權、規劃、風險管理及變更管理經驗。
- 具備製藥及／或醫療器材研究的深入經驗。
- 展現獨立協商及處理衝突的能力。
- 具備出色的溝通、組織、簡報、分析、人際互動、時間管理、決策及批判性思考能力。
福利待遇
- 提供職涯發展機會，包括建立團隊、制定流程、塑造文化，以及承擔更廣泛的領導或專案管理職責。
- 全職定期聘用。