Precision Medicine Group pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a uvádzať produkty na trh spájaním odborných znalostí z oblasti precíznej medicíny, laboratórnej vedy, translačnej informatiky, regulačných záležitostí, poznatkov o platiteľoch zdravotnej starostlivosti a marketingovej komunikácie. Jej činnosť zahŕňa výskum a vývoj založený na biomarkeroch, klinickú a komerčnú stratégiu, ako aj podporu počas celého životného cyklu produktu – od uvedenia na trh až po fázu zrelosti. Spoločnosť pôsobí prostredníctvom divízie Precision for Medicine, ktorá sa zameriava na klinické riešenia, a divízie Precision AQ, ktorá poskytuje komerčné riešenia klientom z oblasti biologických vied.
Senior manažér klinických štúdií pre Latinskú Ameriku
Vedie plánovanie klinických štúdií, prevádzku pracovísk a dodržiavanie predpisov v Latinskej Amerike. Podporuje klinické operácie Precision Medicine Group v Brazílii, Kolumbii a Mexiku.
Popis
- Pôsobte ako hlavný klinický kontaktný pracovník pre klientov.
- Plánujte, realizujte a dohliadajte na klinické štúdie v súlade s protokolmi, štandardnými operačnými postupmi, ICH-GCP a regulačnými požiadavkami.
- Spolupracujte s projektovým manažérom na mesačnej fakturácii a sledovaní odchýlok klinického rozpočtu.
- Pripravujte klinické plány, vzory informovaného súhlasu, študijné formuláre a príručky, pokyny na vyplnenie CRF, sledovacie tabuľky, prezentácie PSV/SIV a školiace materiály.
- Identifikujte potreby školenia CRA a dodávateľov tretích strán a zabezpečujte školenia na stretnutiach skúšajúcich a úvodných stretnutiach štúdie.
- Vytvárajte zoznamy potenciálnych pracovísk a veďte posudzovanie ich uskutočniteľnosti.
- Posudzujte riziká náboru účastníkov a pripravujte stratégie náboru a udržania účastníkov na úrovni krajín.
- Koordinujte posudzovanie uskutočniteľnosti, spustenie pracovísk, nábor účastníkov, priebeh štúdie a jej ukončenie.
- Veďte interné stretnutia klinického tímu a stanovujte očakávania pre CRA a CTA.
- Odpovedajte na otázky CRA a pracovísk a spravujte záznam často kladených otázok.
- Pomáhajte plánovať a organizovať stretnutia skúšajúcich.
- Kontrolujte alebo schvaľujte dokumentáciu na uvoľnenie skúšaného lieku alebo pomôcky.
- Dohliadajte na podávanie žiadostí a získavanie schválení od príslušných orgánov a etických komisií.
- Vypracúvajte stratégie klinického monitorovania a dbajte na dodržiavanie časových plánov štúdie a plnenie požiadaviek na kvalitu.
- Vytvárajte a používajte prehľady ukazovateľov vrátane CTMS, trendov dátových dotazov a oneskorených monitorovacích správ.
- Zavádzajte a spravujte eTMF.
- Spolu s projektovým manažérom, CRA a oddelením zabezpečenia kvality vypracúvajte a zavádzajte plány CAPA.
- Pomáhajte pracoviskám, interným zamestnancom a CRA pripravovať sa na audity GCP.
- Koordinujte s projektovým manažérom potreby zdrojov pre konkrétne projekty.
- Eskalujte obavy týkajúce sa výkonu CRA a problémy s dodržiavaním požiadaviek na pracoviskách.
- Spolupracujte so správou údajov a CRA na udržiavaní kvality údajov a dodržiavaní termínov ich čistenia.
- Spravujte procesy týkajúce sa skúšaného lieku alebo pomôcky vrátane evidencie a odsúhlasovania liekov.
- Preberajte úlohy projektového riadenia, keď nie je určený projektový manažér pre viacfunkčný tím.
- Podporujte aktivity v oblasti rozvoja podnikania a marketingu.
- Podľa potreby rokujte o rozpočtoch pracovísk a zmluvách so skúšajúcimi.
- Kontrolujte správy z návštev pracovísk a overujte, či monitorovanie prebieha podľa plánu.
- Podľa potreby riadte dodávateľov klinických služieb.
- Kontrolujte klinické údaje v profiloch pacientov, zoznamoch údajov a súhrnných tabuľkách vrátane vytvárania dátových dotazov.
- Môžete viesť priamych podriadených.
- Vykonávajte ďalšie úlohy podľa pokynov vedenia.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v prírodovednom alebo zdravotníckom odbore alebo rovnocenná kombinácia vzdelania a praxe; výhodou je vyšší stupeň vzdelania.
- Aspoň 7 rokov praxe v klinickom výskume alebo preukázané kompetencie potrebné na túto pozíciu vrátane rozsiahlych skúseností s klinickým monitorovaním.
- Pracovná znalosť angličtiny.
- Skúsenosti s aplikáciami Microsoft Office vrátane Outlooku, Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Ochota cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia vrátane ciest s prenocovaním.
- Pokročilá znalosť ICH-GCP, príslušných štandardných operačných postupov spoločnosti Precision a regulačných usmernení a schopnosť uplatňovať ich.
- Praktická znalosť metód a nástrojov klinického riadenia.
- Priame skúsenosti s prácou vo viacfunkčnom prostredí.
- Preukázané skúsenosti s funkčným riadením, delegovaním, plánovaním, riadením rizík a riadením zmien.
- Rozsiahle skúsenosti s farmaceutickým výskumom alebo výskumom zdravotníckych pomôcok.
- Preukázaná schopnosť samostatne rokovať a riešiť konflikty.
- Vynikajúce komunikačné, organizačné, prezentačné, analytické a medziľudské zručnosti, ako aj schopnosť riadiť čas, rozhodovať sa a kriticky myslieť.
Benefity
- Možnosti kariérneho rozvoja vrátane budovania tímov, tvorby procesov, formovania firemnej kultúry a prevzatia širších vedúcich alebo projektových zodpovedností.
- Pravidelný pracovný pomer na plný úväzok.