Precision Medicine Group membantu organisasi farmasi dan ilmu hayati mengembangkan serta mengomersialkan produk dengan memadukan keahlian dalam kedokteran presisi, ilmu laboratorium, informatika translasi, urusan regulasi, wawasan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan berbasis biomarker, strategi klinis dan komersial, serta dukungan di seluruh siklus hidup produk, mulai dari peluncuran hingga tahap matang. Perusahaan ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang berfokus pada solusi klinis, dan Precision AQ, yang menyediakan solusi komersial bagi klien di bidang ilmu hayati.
Manajer Uji Klinis Senior, Amerika Latin
Pimpin perencanaan studi klinis, operasional lokasi penelitian, dan kepatuhan di seluruh Amerika Latin. Dukung operasional klinis Precision Medicine Group di Brasil, Kolombia, dan Meksiko.
Deskripsi
- Menjadi kontak klinis utama bagi klien.
- Merencanakan, melaksanakan, dan mengawasi studi klinis sesuai protokol, SOP, ICH-GCP, dan persyaratan regulasi.
- Bekerja sama dengan Manajer Proyek dalam penagihan bulanan dan pelacakan selisih anggaran klinis.
- Menyiapkan rencana klinis, templat persetujuan setelah penjelasan, formulir dan panduan studi, panduan pengisian CRF, pelacak, slide PSV/SIV, serta materi pelatihan.
- Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan CRA dan vendor pihak ketiga, serta memberikan pelatihan dalam Pertemuan Investigator dan rapat awal studi.
- Menyusun daftar lokasi penelitian potensial dan memimpin penilaian kelayakan lokasi.
- Menilai risiko pendaftaran peserta dan menyusun strategi perekrutan serta retensi di tingkat negara.
- Mengoordinasikan penilaian kelayakan, persiapan awal lokasi, pendaftaran peserta, pemeliharaan studi, dan penutupan studi.
- Memimpin rapat tim klinis internal dan menetapkan ekspektasi bagi CRA dan CTA.
- Menanggapi pertanyaan CRA dan lokasi penelitian serta memelihara catatan FAQ.
- Membantu merencanakan dan menyelenggarakan pertemuan investigator.
- Meninjau atau menyetujui paket pelepasan produk investigasi.
- Mengawasi pengajuan dan persetujuan dari Otoritas Berwenang dan Komite IRB/Etik.
- Menyusun strategi pemantauan klinis dan menjaga jadwal studi serta hasil kerja berkualitas tetap sesuai target.
- Membuat dan menggunakan laporan metrik yang mencakup CTMS, tren kueri manajemen data, dan laporan pemantauan yang terlambat.
- Menerapkan dan mengelola eTMF.
- Menyusun dan menerapkan rencana CAPA bersama PM, CRA, dan QA.
- Membantu lokasi penelitian, staf internal, dan CRA mempersiapkan audit GCP.
- Mengoordinasikan kebutuhan sumber daya khusus proyek bersama PM.
- Mengeskalasi masalah kinerja CRA dan kepatuhan lokasi penelitian.
- Bekerja sama dengan tim manajemen data dan CRA untuk menjaga kualitas data dan memenuhi jadwal pembersihan data.
- Mengelola proses produk investigasi, termasuk pertanggungjawaban dan rekonsiliasi obat.
- Mengambil tugas manajemen proyek jika tidak ada PM lintas fungsi yang ditugaskan.
- Mendukung kegiatan pengembangan bisnis dan pemasaran.
- Menegosiasikan anggaran lokasi dan kontrak investigator bila diperlukan.
- Meninjau laporan kunjungan lokasi dan memastikan pemantauan mengikuti rencana pemantauan.
- Mengelola vendor klinis bila diperlukan.
- Meninjau data klinis dalam profil pasien, daftar data, dan tabel ringkasan, termasuk membuat kueri.
- Dapat mengelola bawahan langsung.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh manajemen.
Persyaratan
- Gelar sarjana, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara, dalam bidang sains atau kesehatan; gelar lanjutan lebih diutamakan.
- Setidaknya 7 tahun pengalaman riset klinis, atau kompetensi yang terbukti untuk peran ini, termasuk pengalaman luas dalam pemantauan klinis.
- Kemampuan bahasa Inggris tingkat profesional untuk bekerja.
- Pengalaman menggunakan aplikasi Microsoft Office, termasuk Outlook, Word, Excel, dan PowerPoint.
- Bersedia melakukan perjalanan dalam negeri dan internasional, termasuk perjalanan dengan menginap.
- Menguasai ICH-GCP, SOP Precision yang relevan, dan panduan regulasi, serta mampu menerapkannya.
- Memahami metode dan perangkat manajemen klinis.
- Pengalaman langsung bekerja dalam lingkungan lintas fungsi.
- Pengalaman terbukti dalam manajemen fungsi, delegasi, perencanaan, manajemen risiko, dan manajemen perubahan.
- Pengalaman mendalam dalam riset farmasi dan/atau perangkat medis.
- Mampu bernegosiasi secara mandiri dan menangani konflik.
- Memiliki keterampilan komunikasi, organisasi, presentasi, analitis, interpersonal, manajemen waktu, pengambilan keputusan, dan berpikir kritis yang kuat.
Tunjangan
- Peluang pengembangan karier, termasuk membangun tim, menetapkan proses, membentuk budaya, dan mengambil tanggung jawab kepemimpinan atau manajemen proyek yang lebih luas.
- Pekerjaan penuh waktu reguler.