Precision Medicine Group hjælper medicinal- og life science-organisationer med at udvikle og kommercialisere produkter ved at samle ekspertise inden for præcisionsmedicin, laboratorievidenskab, translationel informatik, regulatoriske forhold, indsigt i betalere samt markedskommunikation. Arbejdet omfatter biomarkørdrevet forskning og udvikling, klinisk og kommerciel strategi samt støtte gennem hele produktets livscyklus, fra lancering til modenhed. Virksomheden opererer gennem Precision for Medicine, der fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, der leverer kommercielle løsninger til kunder inden for life science.
Senior Clinical Trial Manager, Latinamerika
Led planlægning af kliniske studier, drift på forsøgssteder og overholdelse af krav i Latinamerika. Understøt Precision Medicine Groups kliniske drift i Brasilien, Colombia og Mexico.
Beskrivelse
- Være den ledende kliniske kontaktperson for kunder.
- Planlægge, gennemføre og føre tilsyn med kliniske studier i overensstemmelse med protokoller, SOP'er, ICH-GCP og myndighedskrav.
- Samarbejde med projektlederen om månedlig fakturering og opfølgning på afvigelser i det kliniske budget.
- Udarbejde kliniske planer, skabeloner til informeret samtykke, studieformularer og manualer, vejledning i udfyldelse af CRF, trackere, PSV/SIV-præsentationer og undervisningsmateriale.
- Identificere undervisningsbehov hos CRA'er og tredjepartsleverandører samt afholde undervisning ved investigator-møder og studiestartsmøder.
- Udarbejde lister over potentielle forsøgssteder og lede gennemførlighedsvurderinger af forsøgssteder.
- Vurdere risici for rekruttering og udvikle strategier for rekruttering og fastholdelse på landeniveau.
- Koordinere gennemførlighedsvurdering, opstart af forsøgssteder, rekruttering, vedligeholdelse af studier og afslutning.
- Lede interne møder for det kliniske team og fastlægge forventninger til CRA'er og CTA'er.
- Besvare spørgsmål fra CRA'er og forsøgssteder samt vedligeholde FAQ-loggen.
- Bidrage til planlægning og afholdelse af investigator-møder.
- Gennemgå eller godkende frigivelsespakker for forsøgsprodukter.
- Føre tilsyn med indsendelser og godkendelser hos kompetente myndigheder og IRB'er/etiske komitéer.
- Udvikle strategier for klinisk monitorering og sikre, at studietidsplaner og kvalitetsleverancer følges.
- Udarbejde og anvende målerapporter, der dækker CTMS, tendenser i data management-forespørgsler og forsinkede monitoreringsrapporter.
- Implementere og administrere eTMF.
- Udvikle og implementere CAPA-planer sammen med projektlederen, CRA'er og QA.
- Hjælpe forsøgssteder, interne medarbejdere og CRA'er med at forberede sig på GCP-audits.
- Koordinere projektspecifikke ressourcebehov med projektlederen.
- Eskalerer bekymringer om CRA-præstationer og problemer med forsøgssteders overholdelse af krav.
- Samarbejde med data management og CRA'er om at opretholde datakvalitet og overholde tidsplaner for datarensning.
- Administrere processer for forsøgsprodukter, herunder lægemiddelregnskab og afstemning.
- Varetage projektlederopgaver, når der ikke er udpeget en tværfunktionel projektleder.
- Understøtte forretningsudvikling og markedsføring.
- Forhandle budgetter for forsøgssteder og investigator-kontrakter efter behov.
- Gennemgå besøgsrapporter fra forsøgssteder og bekræfte, at monitoreringen følger monitoreringsplanen.
- Administrere kliniske leverandører efter behov.
- Gennemgå kliniske data i patientprofiler, dataoversigter og sammenfattende tabeller, herunder oprette forespørgsler.
- Kan have direkte personaleansvar.
- Udføre andre opgaver, som ledelsen tildeler.
Krav
- Bachelorgrad eller en tilsvarende kombination af uddannelse og erfaring inden for et naturvidenskabeligt eller sundhedsrelateret område; en videregående grad foretrækkes.
- Mindst 7 års erfaring med klinisk forskning eller dokumenterede kompetencer til rollen, herunder betydelig erfaring med klinisk monitorering.
- Professionelt arbejdskendskab til engelsk.
- Erfaring med Microsoft Office-programmer, herunder Outlook, Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til at rejse nationalt og internationalt, herunder med overnatning.
- Stærkt kendskab til ICH-GCP, relevante Precision-SOP'er og regulatorisk vejledning samt evne til at anvende dem.
- Praktisk kendskab til metoder og værktøjer inden for klinisk ledelse.
- Direkte erfaring med at arbejde i et tværfunktionelt miljø.
- Dokumenteret erfaring med funktionsledelse, delegering, planlægning, risikostyring og forandringsledelse.
- Indgående erfaring med forskning inden for lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
- Dokumenteret evne til at forhandle selvstændigt og håndtere konflikter.
- Stærke kommunikations-, organisations-, præsentations-, analyse-, samarbejds- og tidsstyringsevner samt gode beslutnings- og kritiske tænkeevner.
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling, herunder at opbygge teams, definere processer, præge kulturen og påtage sig et bredere lederansvar eller større projektlederansvar.
- Fast fuldtidsansættelse.