Precision Medicine Group hỗ trợ các tổ chức dược phẩm và khoa học sự sống phát triển và thương mại hóa sản phẩm bằng cách kết hợp chuyên môn về y học chính xác, khoa học phòng thí nghiệm, tin học chuyển dịch, hoạt động pháp quy, hiểu biết về bên chi trả và truyền thông tiếp thị. Công việc của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển dựa trên dấu ấn sinh học, chiến lược lâm sàng và thương mại, cùng các hoạt động hỗ trợ trong suốt vòng đời sản phẩm, từ khi ra mắt đến giai đoạn trưởng thành. Công ty hoạt động thông qua Precision for Medicine, đơn vị tập trung vào các giải pháp lâm sàng, và Precision AQ, đơn vị cung cấp các giải pháp thương mại cho khách hàng trong lĩnh vực khoa học sự sống.
Quản lý thử nghiệm lâm sàng cấp cao, Mỹ Latinh
Dẫn dắt lập kế hoạch nghiên cứu lâm sàng, vận hành tại các cơ sở và tuân thủ quy định trên khắp Mỹ Latinh. Hỗ trợ hoạt động lâm sàng của Precision Medicine Group tại Brazil, Colombia và Mexico.
Mô tả
- Là đầu mối liên hệ lâm sàng chính với khách hàng.
- Lập kế hoạch, triển khai và giám sát các nghiên cứu lâm sàng theo đề cương, SOP, ICH-GCP và các yêu cầu quy định.
- Phối hợp với Quản lý dự án về lập hóa đơn hằng tháng và theo dõi chênh lệch ngân sách lâm sàng.
- Chuẩn bị kế hoạch lâm sàng, mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, biểu mẫu và sổ tay nghiên cứu, hướng dẫn hoàn thành CRF, bảng theo dõi, tài liệu trình chiếu PSV/SIV và tài liệu đào tạo.
- Xác định nhu cầu đào tạo cho CRA và nhà cung cấp bên thứ ba, đồng thời tổ chức đào tạo tại các cuộc họp điều tra viên và cuộc họp khởi động nghiên cứu.
- Lập danh sách cơ sở nghiên cứu tiềm năng và dẫn dắt đánh giá tính khả thi của cơ sở.
- Đánh giá rủi ro tuyển người tham gia và xây dựng chiến lược tuyển dụng, duy trì người tham gia ở cấp quốc gia.
- Điều phối đánh giá tính khả thi, khởi động cơ sở, tuyển người tham gia, duy trì nghiên cứu và kết thúc nghiên cứu.
- Chủ trì các cuộc họp nội bộ của nhóm lâm sàng và thống nhất kỳ vọng với CRA và CTA.
- Giải đáp thắc mắc của CRA và cơ sở nghiên cứu, đồng thời duy trì nhật ký câu hỏi thường gặp.
- Hỗ trợ lập kế hoạch và tổ chức các cuộc họp điều tra viên.
- Rà soát hoặc phê duyệt hồ sơ xuất cấp sản phẩm nghiên cứu.
- Giám sát việc nộp hồ sơ và phê duyệt với Cơ quan có thẩm quyền và Hội đồng Đạo đức/IRB.
- Xây dựng chiến lược giám sát lâm sàng, đảm bảo tiến độ nghiên cứu và các sản phẩm bàn giao về chất lượng được duy trì đúng kế hoạch.
- Tạo và sử dụng báo cáo chỉ số về CTMS, xu hướng truy vấn trong quản lý dữ liệu và các báo cáo giám sát quá hạn.
- Triển khai và quản lý eTMF.
- Xây dựng và triển khai kế hoạch CAPA cùng với PM, CRA và QA.
- Hỗ trợ các cơ sở, nhân viên nội bộ và CRA chuẩn bị cho các cuộc kiểm toán GCP.
- Phối hợp với PM về nhu cầu nguồn lực riêng cho từng dự án.
- Báo cáo các quan ngại về hiệu suất của CRA và vấn đề tuân thủ tại cơ sở.
- Phối hợp với bộ phận quản lý dữ liệu và CRA để duy trì chất lượng dữ liệu và đáp ứng thời hạn làm sạch dữ liệu.
- Quản lý quy trình sản phẩm nghiên cứu, bao gồm theo dõi và đối soát thuốc.
- Đảm nhận nhiệm vụ quản lý dự án khi không có PM liên chức năng được phân công.
- Hỗ trợ các hoạt động phát triển kinh doanh và tiếp thị.
- Đàm phán ngân sách cho cơ sở nghiên cứu và hợp đồng với điều tra viên khi cần.
- Rà soát báo cáo thăm cơ sở và xác nhận hoạt động giám sát tuân theo kế hoạch giám sát.
- Quản lý nhà cung cấp dịch vụ lâm sàng khi cần.
- Rà soát dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ bệnh nhân, danh sách dữ liệu và bảng tóm tắt, bao gồm tạo truy vấn.
- Có thể quản lý nhân viên trực tiếp.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của ban quản lý.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân hoặc kết hợp tương đương giữa học vấn và kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe; ưu tiên bằng cấp sau đại học.
- Có ít nhất 7 năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng hoặc năng lực đã được chứng minh phù hợp với vai trò, bao gồm kinh nghiệm giám sát lâm sàng đáng kể.
- Sử dụng tiếng Anh thành thạo trong công việc.
- Có kinh nghiệm sử dụng các ứng dụng Microsoft Office, bao gồm Outlook, Word, Excel và PowerPoint.
- Có khả năng đi công tác trong nước và quốc tế, bao gồm các chuyến đi qua đêm.
- Nắm vững ICH-GCP, các SOP liên quan của Precision và hướng dẫn quy định, đồng thời có khả năng áp dụng chúng.
- Có kiến thức thực hành về phương pháp và công cụ quản lý lâm sàng.
- Có kinh nghiệm làm việc trực tiếp trong môi trường liên chức năng.
- Có kinh nghiệm được chứng minh về quản lý chức năng, phân công công việc, lập kế hoạch, quản lý rủi ro và quản lý thay đổi.
- Có kinh nghiệm chuyên sâu trong nghiên cứu dược phẩm và/hoặc thiết bị y tế.
- Có khả năng đàm phán độc lập và quản lý xung đột đã được chứng minh.
- Có kỹ năng giao tiếp, tổ chức, thuyết trình, phân tích, tương tác, quản lý thời gian, ra quyết định và tư duy phản biện tốt.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp, bao gồm xây dựng đội ngũ, xác định quy trình, định hình văn hóa và đảm nhận thêm trách nhiệm lãnh đạo hoặc quản lý dự án ở phạm vi rộng hơn.
- Vị trí toàn thời gian thường xuyên.