Precision Medicine Group auttaa lääke- ja biotieteiden alan organisaatioita kehittämään ja kaupallistamaan tuotteita yhdistämällä täsmälääketieteen, laboratoriotieteen, translationaalisen informatiikan, sääntelyasioiden, maksajanäkökulmien ja markkinointiviestinnän asiantuntemuksen. Sen toiminta kattaa biomarkkereihin perustuvan tutkimuksen ja tuotekehityksen, kliinisen ja kaupallisen strategian sekä tuote-elinkaaren eri vaiheiden tukemisen lanseerauksesta kypsyysvaiheeseen. Yhtiö toimii Precision for Medicine -yksikön kautta, joka keskittyy kliinisiin ratkaisuihin, sekä Precision AQ -yksikön kautta, joka tarjoaa kaupallisia ratkaisuja biotieteiden alan asiakkaille.
Kliinisten tutkimusten vanhempi projektipäällikkö, Latinalainen Amerikka
Johda kliinisten tutkimusten suunnittelua, tutkimuskeskusten toimintaa ja vaatimustenmukaisuutta Latinalaisessa Amerikassa. Tue Precision Medicine Groupin kliinistä toimintaa Brasiliassa, Kolumbiassa ja Meksikossa.
Kuvaus
- Toimi asiakkaiden ensisijaisena kliinisenä yhteyshenkilönä.
- Suunnittele, toteuta ja valvo kliinisiä tutkimuksia tutkimussuunnitelmien, vakioitujen toimintaohjeiden, ICH-GCP:n ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
- Tee yhteistyötä projektipäällikön kanssa kuukausilaskutuksessa ja kliinisen budjetin poikkeamien seurannassa.
- Laadi kliinisiä suunnitelmia, tietoon perustuvan suostumuksen malleja, tutkimuslomakkeita ja -käsikirjoja, CRF-täyttöohjeita, seurantataulukoita, PSV/SIV-esityksiä ja koulutusmateriaaleja.
- Tunnista CRA-tutkijamonitorien ja kolmansien osapuolten palveluntarjoajien koulutustarpeet sekä järjestä koulutusta tutkijakokouksissa ja tutkimusten aloituskokouksissa.
- Laadi luetteloita mahdollisista tutkimuskeskuksista ja johda keskusten soveltuvuuden arviointia.
- Arvioi rekrytointiriskejä ja kehitä maakohtaisia osallistujien rekrytointi- ja sitouttamisstrategioita.
- Koordinoi toteutettavuuden arviointia, tutkimuskeskusten käynnistämistä, osallistujien rekrytointia, tutkimuksen ylläpitoa ja päättämistä.
- Johda sisäisiä kliinisen tiimin kokouksia ja aseta odotukset CRA-tutkijamonitoreille ja CTA-tutkimusavustajille.
- Vastaa CRA-tutkijamonitorien ja tutkimuskeskusten kysymyksiin sekä ylläpidä usein kysyttyjen kysymysten lokia.
- Osallistu tutkijakokousten suunnitteluun ja toteutukseen.
- Tarkista tai hyväksy tutkimusvalmisteen vapautusasiakirjat.
- Valvo viranomaisille sekä IRB- ja eettisille toimikunnille tehtäviä hakemuksia ja hyväksyntöjä.
- Kehitä kliinisen seurannan strategioita ja huolehdi siitä, että tutkimusaikataulut ja laatutoimitukset pysyvät aikataulussa.
- Laadi ja hyödynnä mittariraportteja, jotka kattavat CTMS-järjestelmän, tiedonhallinnan kyselytrendit ja myöhässä olevat seurantakäyntiraportit.
- Ota eTMF-järjestelmä käyttöön ja hallinnoi sitä.
- Kehitä ja toteuta CAPA-korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden suunnitelmia yhdessä projektipäällikön, CRA-tutkijamonitorien ja laadunvarmistuksen kanssa.
- Auta tutkimuskeskuksia, sisäistä henkilöstöä ja CRA-tutkijamonitoreja valmistautumaan GCP-auditointeihin.
- Koordinoi projektikohtaiset resurssitarpeet projektipäällikön kanssa.
- Vie eteenpäin CRA-tutkijamonitorien suoriutumista koskevia huolenaiheita ja tutkimuskeskusten vaatimustenmukaisuuteen liittyviä ongelmia.
- Tee yhteistyötä tiedonhallinnan ja CRA-tutkijamonitorien kanssa tietojen laadun ylläpitämiseksi ja tietojen puhdistamisen määräaikojen saavuttamiseksi.
- Hallinnoi tutkimusvalmisteisiin liittyviä prosesseja, mukaan lukien lääkkeiden käytön seuranta ja täsmäytys.
- Hoida projektinhallinnan tehtäviä, jos poikkitoiminnallista projektipäällikköä ei ole nimetty.
- Tue liiketoiminnan kehittämistä ja markkinointia.
- Neuvottele tarvittaessa tutkimuskeskusten budjeteista ja tutkijasopimuksista.
- Tarkista tutkimuskeskusten käyntiraportit ja varmista, että seuranta noudattaa seurantasuunnitelmaa.
- Hallinnoi tarvittaessa kliinisiä palveluntarjoajia.
- Tarkastele kliinisiä tietoja potilasprofiileissa, tietoluetteloissa ja yhteenvetotaulukoissa sekä laadi tarvittaessa kyselyitä.
- Tehtävään voi kuulua suoria alaisia.
- Suorita muut johdon määräämät tehtävät.
Vaatimukset
- Soveltuvan tieteen tai terveysalan kandidaatin tutkinto tai vastaava koulutuksen ja kokemuksen yhdistelmä; ylempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi.
- Vähintään 7 vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta tai tehtävässä vaadittavan osaamisen osoittaminen, mukaan lukien laaja kliinisen seurannan kokemus.
- Sujuva englannin kielen taito työskentelyssä.
- Kokemusta Microsoft Office -sovelluksista, kuten Outlookista, Wordista, Excelistä ja PowerPointista.
- Valmius matkustaa kotimaassa ja kansainvälisesti, myös yönylireissuilla.
- Vahva ICH-GCP:n, soveltuvien Precisionin vakioitujen toimintaohjeiden ja sääntelyohjeistusten tuntemus sekä kyky soveltaa niitä.
- Kliinisen hallinnoinnin menetelmien ja työkalujen tuntemus.
- Suoraa kokemusta työskentelystä poikkitoiminnallisessa ympäristössä.
- Osoitettua kokemusta toiminnallisesta johtamisesta, tehtävien delegoinnista, suunnittelusta, riskienhallinnasta ja muutosten hallinnasta.
- Perusteellista kokemusta lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksesta.
- Osoitettu kyky neuvotella itsenäisesti ja hallita ristiriitoja.
- Vahvat viestintä-, organisointi-, esiintymis-, analyyttiset, vuorovaikutus-, ajanhallinta-, päätöksenteko- ja kriittisen ajattelun taidot.
Edut
- Urakehitysmahdollisuuksia, kuten tiimien rakentaminen, prosessien määrittely, kulttuurin muovaaminen sekä laajemmat johtamis- tai projektinhallintavastuut.
- Vakituinen kokoaikainen työsuhde.