A Precision Medicine Group ajuda organizações farmacêuticas e de ciências da vida a desenvolver e comercializar produtos ao reunir conhecimentos especializados em medicina de precisão, ciências laboratoriais, informática translacional, assuntos regulatórios, insights sobre pagadores e comunicações de marketing. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento orientados por biomarcadores, estratégia clínica e comercial e suporte em todo o ciclo de vida do produto, desde o lançamento até a maturidade. A empresa atua por meio da Precision for Medicine, que se concentra em soluções clínicas, e da Precision AQ, que oferece soluções comerciais para clientes de ciências da vida.
Gerente sênior de ensaios clínicos, América Latina
Lidera o planejamento de estudos clínicos, as operações dos centros e a conformidade regulatória na América Latina. Apoia as operações clínicas do Precision Medicine Group no Brasil, na Colômbia e no México.
Descrição
- Atua como principal contato clínico dos clientes.
- Planeja, executa e supervisiona estudos clínicos de acordo com os protocolos, os procedimentos operacionais padrão (SOPs), as normas ICH-GCP e os requisitos regulatórios.
- Trabalha com o gerente de projetos no faturamento mensal e no acompanhamento de variações do orçamento clínico.
- Prepara planos clínicos, modelos de consentimento informado, formulários e manuais do estudo, orientações para preenchimento de CRFs, controles, apresentações para visitas de seleção e início de centros (PSV/SIV) e materiais de treinamento.
- Identifica necessidades de treinamento de CRAs e fornecedores terceirizados e ministra treinamentos em reuniões de investigadores e reuniões de início do estudo.
- Elabora listas de centros potenciais e lidera estudos de viabilidade dos centros.
- Avalia riscos de recrutamento e desenvolve estratégias de recrutamento e retenção por país.
- Coordena viabilidade, início dos centros, recrutamento, manutenção do estudo e encerramento.
- Lidera reuniões internas da equipe clínica e define expectativas para CRAs e CTAs.
- Responde a dúvidas de CRAs e centros e mantém o registro de perguntas frequentes.
- Ajuda a planejar e conduzir reuniões de investigadores.
- Revisa ou aprova pacotes de liberação do produto sob investigação.
- Supervisiona submissões e aprovações junto às Autoridades Competentes e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/IRB).
- Desenvolve estratégias de monitoria clínica e mantém os cronogramas do estudo e as entregas de qualidade em dia.
- Cria e utiliza relatórios de métricas sobre CTMS, tendências de consultas de gerenciamento de dados e relatórios de monitoria em atraso.
- Implementa e gerencia o arquivo mestre eletrônico do estudo (eTMF).
- Desenvolve e implementa planos de ações corretivas e preventivas (CAPA) com o gerente de projetos, os CRAs e a área de garantia da qualidade (QA).
- Ajuda centros, equipe interna e CRAs a se prepararem para auditorias de boas práticas clínicas (GCP).
- Coordena com o gerente de projetos as necessidades de recursos específicas do projeto.
- Encaminha preocupações sobre o desempenho de CRAs e questões de conformidade dos centros.
- Trabalha com gerenciamento de dados e CRAs para manter a qualidade dos dados e cumprir os prazos de limpeza de dados.
- Gerencia processos do produto sob investigação, incluindo controle e reconciliação do medicamento.
- Assume atribuições de gerenciamento de projetos quando não há um gerente de projetos multifuncional designado.
- Apoia atividades de desenvolvimento de negócios e marketing.
- Negocia orçamentos dos centros e contratos de investigadores quando necessário.
- Revisa relatórios de visitas aos centros e confirma que a monitoria segue o plano de monitoria.
- Gerencia fornecedores clínicos quando necessário.
- Revisa dados clínicos em perfis de pacientes, listagens de dados e tabelas-resumo, inclusive gerando consultas.
- Pode gerenciar subordinados diretos.
- Executa outras atribuições determinadas pela gestão.
Requisitos
- Bacharelado ou combinação equivalente de formação e experiência em uma área científica ou relacionada à saúde; pós-graduação é desejável.
- Pelo menos 7 anos de experiência em pesquisa clínica, ou competências demonstradas para a função, incluindo experiência substancial em monitoria clínica.
- Proficiência profissional em inglês.
- Experiência com aplicativos do Microsoft Office, incluindo Outlook, Word, Excel e PowerPoint.
- Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais, inclusive com pernoite.
- Domínio sólido de ICH-GCP, dos SOPs relevantes da Precision e das orientações regulatórias, com capacidade para aplicá-los.
- Conhecimento prático de métodos e ferramentas de gerenciamento clínico.
- Experiência direta de trabalho em ambiente multifuncional.
- Experiência comprovada em gestão funcional, delegação, planejamento, gerenciamento de riscos e gestão de mudanças.
- Experiência aprofundada em pesquisa farmacêutica e/ou de dispositivos médicos.
- Capacidade comprovada de negociar de forma independente e gerenciar conflitos.
- Sólidas habilidades de comunicação, organização, apresentação, análise, relacionamento interpessoal, gestão do tempo, tomada de decisão e pensamento crítico.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento de carreira, incluindo formar equipes, definir processos, moldar a cultura e assumir responsabilidades mais amplas de liderança ou gerenciamento de projetos.
- Emprego regular em período integral.