Precision Medicine Group ช่วยให้องค์กรด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์ชีวภาพพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ โดยผสานความเชี่ยวชาญด้านการแพทย์แม่นยำ วิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการ สารสนเทศศาสตร์เชิงแปลผล กิจการกำกับดูแล ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้จ่ายเงิน และการสื่อสารการตลาด งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ กลยุทธ์ด้านคลินิกและการค้า ตลอดจนการสนับสนุนตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การเปิดตัวจนถึงระยะเติบโตเต็มที่ บริษัทดำเนินงานผ่าน Precision for Medicine ซึ่งมุ่งเน้นโซลูชันด้านคลินิก และ Precision AQ ซึ่งให้บริการโซลูชันด้านการค้าแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
ผู้จัดการอาวุโสด้านการทดลองทางคลินิก ละตินอเมริกา
นำการวางแผนการศึกษาทางคลินิก การดำเนินงานของศูนย์วิจัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วละตินอเมริกา สนับสนุนการดำเนินงานทางคลินิกของ Precision Medicine Group ในบราซิล โคลอมเบีย และเม็กซิโก
รายละเอียด
- ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานหลักด้านคลินิกสำหรับลูกค้า
- วางแผน ดำเนินการ และกำกับดูแลการศึกษาทางคลินิกให้เป็นไปตามโพรโทคอล SOP, ICH-GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการโครงการด้านการออกใบแจ้งหนี้รายเดือนและการติดตามความคลาดเคลื่อนของงบประมาณทางคลินิก
- จัดทำแผนทางคลินิก แบบฟอร์มความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน แบบฟอร์มและคู่มือการศึกษา แนวทางการกรอก CRF เครื่องมือติดตาม สไลด์ PSV/SIV และเอกสารฝึกอบรม
- ระบุความต้องการในการฝึกอบรมสำหรับ CRA และผู้ให้บริการภายนอก พร้อมจัดการฝึกอบรมในการประชุมผู้วิจัยและการประชุมเริ่มต้นการศึกษา
- จัดทำรายชื่อศูนย์วิจัยที่เป็นไปได้และเป็นผู้นำการประเมินความเป็นไปได้ของศูนย์
- ประเมินความเสี่ยงในการรับสมัครผู้เข้าร่วม และพัฒนากลยุทธ์การรับสมัครและการรักษาผู้เข้าร่วมในระดับประเทศ
- ประสานงานการประเมินความเป็นไปได้ การเริ่มต้นศูนย์ การรับสมัคร การดูแลการศึกษา และการปิดการศึกษา
- นำการประชุมทีมคลินิกภายใน และกำหนดความคาดหวังสำหรับ CRA และ CTA
- ตอบคำถามจาก CRA และศูนย์วิจัย พร้อมดูแลบันทึกคำถามที่พบบ่อย
- ช่วยวางแผนและจัดการประชุมผู้วิจัย
- ตรวจทานหรืออนุมัติเอกสารการปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย
- กำกับดูแลการยื่นเอกสารและการอนุมัติกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและ IRB/คณะกรรมการจริยธรรม
- พัฒนากลยุทธ์การติดตามทางคลินิก และดูแลให้กำหนดเวลาการศึกษาและผลงานส่งมอบด้านคุณภาพเป็นไปตามแผน
- จัดทำและใช้รายงานตัวชี้วัดที่ครอบคลุม CTMS แนวโน้มคำถามจากการจัดการข้อมูล และรายงานการติดตามที่เกินกำหนด
- นำ eTMF มาใช้และบริหารจัดการ
- พัฒนาและดำเนินแผน CAPA ร่วมกับ PM, CRA และ QA
- ช่วยศูนย์วิจัย พนักงานภายใน และ CRA เตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน GCP
- ประสานความต้องการด้านทรัพยากรเฉพาะโครงการร่วมกับ PM
- ยกระดับข้อกังวลเกี่ยวกับผลการปฏิบัติงานของ CRA และปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของศูนย์วิจัย
- ทำงานร่วมกับฝ่ายจัดการข้อมูลและ CRA เพื่อรักษาคุณภาพข้อมูลและให้เป็นไปตามกำหนดเวลาการทำความสะอาดข้อมูล
- บริหารกระบวนการผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย รวมถึงการตรวจสอบความรับผิดชอบและการกระทบยอดยา
- รับผิดชอบงานบริหารโครงการเมื่อไม่มีการมอบหมาย PM แบบข้ามสายงาน
- สนับสนุนกิจกรรมพัฒนาธุรกิจและการตลาด
- เจรจางบประมาณของศูนย์วิจัยและสัญญากับผู้วิจัยตามความจำเป็น
- ตรวจทานรายงานการเยี่ยมศูนย์วิจัยและยืนยันว่าการติดตามเป็นไปตามแผนการติดตาม
- บริหารผู้ให้บริการด้านคลินิกตามความจำเป็น
- ตรวจทานข้อมูลทางคลินิกในประวัติผู้ป่วย รายการข้อมูล และตารางสรุป รวมถึงการสร้างคำถาม
- อาจบริหารพนักงานที่รายงานตรงต่อตำแหน่งนี้
- ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี หรือการผสมผสานด้านการศึกษาและประสบการณ์ที่เทียบเท่า ในสาขาวิทยาศาสตร์หรือสุขภาพ โดยพิจารณาผู้ที่มีวุฒิการศึกษาขั้นสูงเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกอย่างน้อย 7 ปี หรือมีสมรรถนะที่พิสูจน์ได้สำหรับตำแหน่งนี้ รวมถึงประสบการณ์การติดตามทางคลินิกอย่างมาก
- มีทักษะภาษาอังกฤษระดับใช้งานได้อย่างมืออาชีพ
- มีประสบการณ์ใช้แอปพลิเคชัน Microsoft Office ได้แก่ Outlook, Word, Excel และ PowerPoint
- สามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมถึงการเดินทางค้างคืน
- มีความเข้าใจอย่างถ่องแท้ใน ICH-GCP, SOP ที่เกี่ยวข้องของ Precision และแนวทางด้านกฎระเบียบ พร้อมความสามารถในการนำไปใช้
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับวิธีการและเครื่องมือบริหารจัดการทางคลินิก
- มีประสบการณ์ทำงานโดยตรงในสภาพแวดล้อมแบบข้ามสายงาน
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ด้านการบริหารงานตามหน้าที่ การมอบหมายงาน การวางแผน การบริหารความเสี่ยง และการบริหารการเปลี่ยนแปลง
- มีประสบการณ์เชิงลึกด้านการวิจัยเภสัชภัณฑ์และ/หรืออุปกรณ์การแพทย์
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการเจรจาด้วยตนเองและจัดการความขัดแย้ง
- มีทักษะที่ดีด้านการสื่อสาร การจัดระเบียบ การนำเสนอ การวิเคราะห์ มนุษยสัมพันธ์ การบริหารเวลา การตัดสินใจ และการคิดเชิงวิพากษ์
สวัสดิการ
- โอกาสพัฒนาสายอาชีพ รวมถึงการสร้างทีม กำหนดกระบวนการ ปรับรูปแบบวัฒนธรรม และรับผิดชอบงานด้านภาวะผู้นำหรือการบริหารโครงการในวงกว้างขึ้น
- การจ้างงานประจำเต็มเวลา