Precision Medicine Group درست طب، لیبارٹری سائنس، ٹرانسلیشنل انفارمیٹکس، ریگولیٹری امور، ادائیگی کنندگان سے متعلق بصیرت اور مارکیٹنگ کمیونیکیشنز کی مہارتوں کو یکجا کرکے دواسازی اور لائف سائنسز کی تنظیموں کو مصنوعات تیار کرنے اور انہیں تجارتی شکل دینے میں مدد کرتا ہے۔ اس کا کام بایومارکر پر مبنی تحقیق و ترقی، کلینیکل اور تجارتی حکمتِ عملی، اور مصنوعات کے پورے دورِ حیات میں معاونت پر محیط ہے، جو لانچ سے لے کر پختگی تک جاری رہتی ہے۔ کمپنی Precision for Medicine کے ذریعے کام کرتی ہے، جو کلینیکل حل پر توجہ مرکوز کرتا ہے، اور Precision AQ کے ذریعے، جو لائف سائنسز کے صارفین کو تجارتی حل فراہم کرتا ہے۔
سینئر کلینیکل ٹرائل مینیجر، لاطینی امریکہ
لاطینی امریکہ بھر میں کلینیکل مطالعات کی منصوبہ بندی، سائٹ آپریشنز اور ضابطوں کی پابندی کی قیادت کریں۔ برازیل، کولمبیا اور میکسیکو میں Precision Medicine Group کے کلینیکل آپریشنز کی معاونت کریں۔
تفصیل
- کلائنٹس کے لیے مرکزی کلینیکل رابطے کے طور پر کام کریں۔
- پروٹوکولز، SOPs، ICH-GCP اور ضابطہ جاتی تقاضوں کے مطابق کلینیکل مطالعات کی منصوبہ بندی، عمل درآمد اور نگرانی کریں۔
- ماہانہ انوائسنگ اور کلینیکل بجٹ کے فرق کی نگرانی کے لیے پروجیکٹ مینیجر کے ساتھ کام کریں۔
- کلینیکل پلانز، باخبر رضامندی کے ٹیمپلیٹس، اسٹڈی فارمز اور مینوئلز، CRF مکمل کرنے کی رہنمائی، ٹریکرز، PSV/SIV سلائیڈز اور تربیتی مواد تیار کریں۔
- CRAs اور تیسرے فریق کے وینڈرز کی تربیتی ضروریات شناخت کریں اور انویسٹیگیٹر میٹنگز اور اسٹڈی کِک آف میٹنگز میں تربیت دیں۔
- ممکنہ سائٹس کی فہرستیں بنائیں اور سائٹ کی فزیبلٹی کے کام کی قیادت کریں۔
- اندراج کے خطرات کا جائزہ لیں اور ملک کی سطح پر بھرتی اور برقرار رکھنے کی حکمت عملیاں تیار کریں۔
- فزیبلٹی، سائٹ اسٹارٹ اپ، اندراج، اسٹڈی کی دیکھ بھال اور اختتام کے کاموں میں ہم آہنگی پیدا کریں۔
- اندرونی کلینیکل ٹیم میٹنگز کی قیادت کریں اور CRAs اور CTAs کے لیے توقعات طے کریں۔
- CRA اور سائٹ کے سوالات کے جواب دیں اور FAQ لاگ برقرار رکھیں۔
- انویسٹیگیٹر میٹنگز کی منصوبہ بندی اور انعقاد میں مدد کریں۔
- تحقیقاتی پروڈکٹ کی ریلیز کے پیکیجز کا جائزہ لیں یا منظوری دیں۔
- مجاز حکام اور IRB/اخلاقی کمیٹیوں کے ساتھ جمع کرانے اور منظوری کے عمل کی نگرانی کریں۔
- کلینیکل مانیٹرنگ کی حکمت عملیاں تیار کریں اور اسٹڈی کے اوقات اور معیار سے متعلق نتائج کو طے شدہ راستے پر رکھیں۔
- CTMS، ڈیٹا مینجمنٹ کے سوالات کے رجحانات اور تاخیر سے جمع ہونے والی مانیٹرنگ رپورٹس کے میٹرکس پر رپورٹس بنائیں اور استعمال کریں۔
- eTMF نافذ کریں اور اس کا انتظام کریں۔
- PM، CRAs اور QA کے ساتھ CAPA منصوبے تیار اور نافذ کریں۔
- سائٹس، اندرونی عملے اور CRAs کو GCP آڈٹس کی تیاری میں مدد دیں۔
- PM کے ساتھ پروجیکٹ کے لیے مخصوص وسائل کی ضروریات میں ہم آہنگی پیدا کریں۔
- CRA کی کارکردگی سے متعلق خدشات اور سائٹ کی ضابطہ جاتی پابندی کے مسائل اعلیٰ سطح پر پہنچائیں۔
- ڈیٹا کے معیار کو برقرار رکھنے اور ڈیٹا کلیننگ کی آخری تاریخیں پوری کرنے کے لیے ڈیٹا مینجمنٹ اور CRAs کے ساتھ کام کریں۔
- تحقیقاتی پروڈکٹ کے عمل، بشمول ادویات کا حساب اور مصالحت، سنبھالیں۔
- جب کراس فنکشنل PM مقرر نہ ہو تو پروجیکٹ مینجمنٹ کی ذمہ داریاں سنبھالیں۔
- کاروباری ترقی اور مارکیٹنگ کی سرگرمیوں میں معاونت کریں۔
- ضرورت کے مطابق سائٹ کے بجٹ اور انویسٹیگیٹر معاہدوں پر بات چیت کریں۔
- سائٹ وزٹ رپورٹس کا جائزہ لیں اور تصدیق کریں کہ مانیٹرنگ پلان کے مطابق مانیٹرنگ ہو رہی ہے۔
- ضرورت کے مطابق کلینیکل وینڈرز کا انتظام کریں۔
- مریضوں کے پروفائلز، ڈیٹا لسٹنگز اور سمری ٹیبلز میں کلینیکل ڈیٹا کا جائزہ لیں، بشمول سوالات تیار کرنا۔
- براہ راست ماتحت عملے کا انتظام بھی کرنا پڑ سکتا ہے۔
- انتظامیہ کی جانب سے تفویض کردہ دیگر فرائض انجام دیں۔
تقاضے
- سائنس یا صحت سے متعلق شعبے میں بیچلر ڈگری، یا تعلیم اور تجربے کا مساوی امتزاج؛ اعلیٰ ڈگری کو ترجیح دی جائے گی۔
- کلینیکل تحقیق میں کم از کم ۷ سال کا تجربہ، یا اس کردار کے لیے مطلوبہ صلاحیتوں کا ثبوت، جس میں خاطر خواہ کلینیکل مانیٹرنگ کا تجربہ شامل ہو۔
- انگریزی میں پیشہ ورانہ کام کرنے کی مہارت۔
- Microsoft Office ایپلی کیشنز، بشمول Outlook، Word، Excel اور PowerPoint، استعمال کرنے کا تجربہ۔
- رات بھر قیام سمیت ملکی اور بین الاقوامی سفر کرنے کی صلاحیت۔
- ICH-GCP، متعلقہ Precision SOPs اور ضابطہ جاتی رہنمائی پر مضبوط گرفت اور انہیں نافذ کرنے کی صلاحیت۔
- کلینیکل مینجمنٹ کے طریقوں اور آلات کا عملی علم۔
- کراس فنکشنل ماحول میں براہ راست کام کرنے کا تجربہ۔
- فنکشنل مینجمنٹ، ذمہ داریاں سونپنے، منصوبہ بندی، خطرات کے انتظام اور تبدیلی کے انتظام کا ثابت شدہ تجربہ۔
- فارماسیوٹیکل اور/یا میڈیکل ڈیوائس تحقیق میں گہرا تجربہ۔
- آزادانہ طور پر مذاکرات کرنے اور تنازعات سنبھالنے کی ثابت شدہ صلاحیت۔
- مواصلات، تنظیم، پریزنٹیشن، تجزیہ، باہمی تعلقات، وقت کے انتظام، فیصلہ سازی اور تنقیدی سوچ کی مضبوط مہارتیں۔
مراعات
- پیشہ ورانہ ترقی کے مواقع، جن میں ٹیمیں بنانا، طریقہ کار متعین کرنا، ثقافت کو تشکیل دینا اور وسیع تر قیادت یا پروجیکٹ مینجمنٹ کی ذمہ داریاں سنبھالنا شامل ہیں۔
- باقاعدہ کل وقتی ملازمت۔