Precision Medicine Group aitab farmaatsia- ja bioteaduste organisatsioonidel tooteid arendada ja turule tuua, ühendades täppismeditsiini, laboriteaduse, translatsioonilise informaatika, regulatiivküsimuste, maksjate vajaduste ja turunduskommunikatsiooni asjatundlikkuse. Ettevõtte tegevus hõlmab biomarkeripõhist teadus- ja arendustegevust, kliinilist ja äristrateegiat ning tuge kogu toote elutsükli jooksul alates turuletoomisest kuni küpsusfaasini. Ettevõte tegutseb Precision for Medicine'i kaudu, mis keskendub kliinilistele lahendustele, ja Precision AQ kaudu, mis pakub bioteaduste valdkonna klientidele kommertslahendusi.
Kliiniliste uuringute vanemjuht, Ladina-Ameerika
Juhi kliiniliste uuringute kavandamist, uuringukeskuste tegevust ja nõuetele vastavust kogu Ladina-Ameerikas. Toeta Precision Medicine Groupi kliinilist tegevust Brasiilias, Colombias ja Mehhikos.
Kirjeldus
- Ole klientide peamine kliiniline kontaktisik.
- Kavanda, vii läbi ja jälgi kliinilisi uuringuid kooskõlas uuringuplaanide, standardsete töökordade, ICH-GCP ja regulatiivsete nõuetega.
- Tee projektijuhiga koostööd igakuise arvelduse ja kliinilise eelarve kõrvalekallete jälgimisel.
- Koosta kliinilisi plaane, teadliku nõusoleku vorme, uuringuvorme ja käsiraamatuid, CRF-i täitmise juhiseid, jälgimistabeleid, PSV/SIV-esitlusi ning koolitusmaterjale.
- Tuvasta CRA-de ja kolmandatest osapooltest teenusepakkujate koolitusvajadused ning korralda koolitusi uurijate koosolekutel ja uuringu avakoosolekutel.
- Koosta võimalike uuringukeskuste nimekirju ja juhi keskuste sobivuse hindamist.
- Hinda osalejate värbamise riske ning tööta välja riigipõhised värbamis- ja uuringus osalemise jätkamise strateegiad.
- Koordineeri teostatavuse hindamist, uuringukeskuste käivitamist, osalejate värbamist, uuringu haldamist ja lõpetamist.
- Juhi kliinilise meeskonna sisekoosolekuid ning määra CRA-dele ja CTA-dele ootused.
- Vasta CRA-de ja uuringukeskuste küsimustele ning halda korduma kippuvate küsimuste logi.
- Aita kavandada ja korraldada uurijate koosolekuid.
- Vaata üle või kiida heaks uuritava ravimi vabastamise dokumendid.
- Jälgi pädevate asutuste ning IRB-de ja eetikakomiteede esitamisi ja heakskiite.
- Tööta välja kliinilise seire strateegiad ning taga uuringu ajakava ja kvaliteediga seotud tulemuste õigeaegne valmimine.
- Koosta ja kasuta mõõdikute aruandeid, mis hõlmavad CTMS-i, andmehalduse päringute suundumusi ja hilinenud seirearuandeid.
- Võta eTMF kasutusele ja halda seda.
- Tööta koos projektijuhi, CRA-de ja kvaliteeditagamisega välja CAPA-plaanid ning vii need ellu.
- Aita uuringukeskustel, sisetöötajatel ja CRA-del GCP audititeks valmistuda.
- Koordineeri projektipõhiseid ressursivajadusi projektijuhiga.
- Anna edasi CRA-de töösooritusega seotud mured ja uuringukeskuste nõuetele vastavuse probleemid.
- Tee andmekvaliteedi tagamiseks ja andmete puhastamise tähtaegadest kinnipidamiseks koostööd andmehalduse ja CRA-dega.
- Halda uuritava ravimiga seotud protsesse, sealhulgas ravimite arvestust ja kooskõlastamist.
- Täida projektijuhtimise ülesandeid, kui projektile pole määratud eri valdkondi ühendavat projektijuhti.
- Toeta äriarendust ja turundustegevusi.
- Vajaduse korral pea läbirääkimisi uuringukeskuste eelarvete ja uurijalepingute üle.
- Vaata üle uuringukeskuste külastusaruanded ja kontrolli, et seire järgiks seireplaani.
- Halda vajaduse korral kliiniliste teenuste pakkujaid.
- Vaata läbi kliinilisi andmeid patsiendiprofiilides, andmeloendites ja kokkuvõtlikes tabelites ning koosta vajaduse korral päringuid.
- Võib juhtida otseseid alluvaid.
- Täida muid juhtkonna määratud ülesandeid.
Nõuded
- Sobiva teadus- või tervishoiualase bakalaureusekraad või samaväärne hariduse ja kogemuse kombinatsioon; magistrikraadi või kõrgemat kraadi eelistatakse.
- Vähemalt 7 aastat kliiniliste uuringute kogemust või ametikohal nõutava pädevuse tõendamine, sealhulgas ulatuslik kliinilise seire kogemus.
- Inglise keele oskus professionaalseks tööks.
- Microsoft Office’i rakenduste, sealhulgas Outlooki, Wordi, Exceli ja PowerPointi kasutamise kogemus.
- Valmisolek reisida riigisiseselt ja rahvusvaheliselt, sealhulgas ööbimisega reisidel.
- ICH-GCP, Precisioni asjakohaste standardsete töökordade ja regulatiivsete juhiste põhjalik tundmine ning oskus neid rakendada.
- Kliinilise juhtimise meetodite ja töövahendite tundmine.
- Otsene töökogemus valdkondadeüleses keskkonnas.
- Tõendatud kogemus funktsionaalses juhtimises, ülesannete delegeerimises, planeerimises, riskijuhtimises ja muudatuste juhtimises.
- Põhjalik kogemus ravimite ja/või meditsiiniseadmete uuringutes.
- Tõendatud võime pidada iseseisvalt läbirääkimisi ja lahendada konflikte.
- Tugevad suhtlus-, organiseerimis-, esinemis-, analüüsi-, suhtlemis-, ajajuhtimis-, otsustus- ja kriitilise mõtlemise oskused.
Hüved
- Karjääri edendamise võimalused, sealhulgas meeskondade ülesehitamine, protsesside määratlemine, organisatsioonikultuuri kujundamine ning laiemate juhtimis- või projektijuhtimise kohustuste võtmine.
- Tavapärane täistööajaga töösuhe.