Precision Medicine Group با گرد هم آوردن تخصص در پزشکی دقیق، علوم آزمایشگاهی، انفورماتیک ترجمانی، امور مقرراتی، بینش‌های مربوط به پرداخت‌کنندگان و ارتباطات بازاریابی، به سازمان‌های دارویی و علوم زیستی در توسعه و تجاری‌سازی محصولات کمک می‌کند. فعالیت‌های این شرکت پژوهش و توسعه مبتنی بر نشانگرهای زیستی، راهبردهای بالینی و تجاری، و پشتیبانی در سراسر چرخه عمر محصول، از عرضه تا مرحله بلوغ، را دربرمی‌گیرد. این شرکت از طریق Precision for Medicine، با تمرکز بر راهکارهای بالینی، و Precision AQ، ارائه‌دهنده راهکارهای تجاری برای مشتریان حوزه علوم زیستی، فعالیت می‌کند.
مدیر ارشد کارآزمایی بالینی، آمریکای لاتین
رهبری برنامه‌ریزی مطالعات بالینی، عملیات مراکز و رعایت الزامات را در سراسر آمریکای لاتین بر عهده بگیرید. از عملیات بالینی Precision Medicine Group در برزیل، کلمبیا و مکزیک پشتیبانی کنید.
توضیحات
- به‌عنوان رابط اصلی امور بالینی برای مشتریان فعالیت کنید.
- مطالعات بالینی را مطابق پروتکل‌ها، SOPها، ICH-GCP و الزامات نظارتی برنامه‌ریزی، اجرا و نظارت کنید.
- برای صدور صورتحساب ماهانه و پیگیری انحراف بودجه بالینی با مدیر پروژه همکاری کنید.
- طرح‌های بالینی، الگوهای رضایت آگاهانه، فرم‌ها و راهنماهای مطالعه، دستورالعمل تکمیل CRF، ابزارهای پیگیری، اسلایدهای PSV/SIV و مطالب آموزشی را آماده کنید.
- نیازهای آموزشی CRAها و فروشندگان شخص ثالث را شناسایی کنید و در نشست‌های محققان و جلسات آغاز مطالعه آموزش ارائه دهید.
- فهرست مراکز بالقوه را تهیه کنید و هدایت ارزیابی امکان‌پذیری مراکز را بر عهده بگیرید.
- خطرهای جذب شرکت‌کننده را ارزیابی کنید و راهبردهای جذب و حفظ شرکت‌کننده را در سطح کشور تدوین کنید.
- ارزیابی امکان‌پذیری، راه‌اندازی مراکز، جذب شرکت‌کننده، نگهداری مطالعه و بستن آن را هماهنگ کنید.
- جلسات تیم بالینی داخلی را هدایت کنید و انتظارات را برای CRAها و CTAها مشخص کنید.
- به پرسش‌های CRAها و مراکز پاسخ دهید و دفتر ثبت پرسش‌های متداول را نگهداری کنید.
- در برنامه‌ریزی و برگزاری نشست‌های محققان کمک کنید.
- بسته‌های مجوز عرضه محصول تحقیقاتی را بررسی یا تأیید کنید.
- ارسال مدارک و دریافت تأییدیه‌ها از مراجع صلاحیت‌دار و کمیته‌های IRB/اخلاق را نظارت کنید.
- راهبردهای پایش بالینی را تدوین کنید و زمان‌بندی مطالعه و خروجی‌های کیفی را در مسیر نگه دارید.
- گزارش‌های سنجه‌های CTMS، روند پرسش‌های مدیریت داده و گزارش‌های پایش معوق را تهیه و استفاده کنید.
- eTMF را پیاده‌سازی و مدیریت کنید.
- با PM، CRAها و QA برنامه‌های CAPA را تدوین و اجرا کنید.
- به مراکز، کارکنان داخلی و CRAها برای آماده‌شدن جهت ممیزی‌های GCP کمک کنید.
- نیازهای منابع ویژه پروژه را با PM هماهنگ کنید.
- نگرانی‌های مربوط به عملکرد CRA و مسائل پایبندی مراکز به الزامات را ارجاع دهید.
- برای حفظ کیفیت داده و رعایت زمان‌بندی پاک‌سازی داده با مدیریت داده و CRAها همکاری کنید.
- فرایندهای محصول تحقیقاتی، از جمله حسابداری دارو و تطبیق موجودی، را مدیریت کنید.
- در صورت تعیین‌نشدن PM بین‌وظیفه‌ای، مسئولیت‌های مدیریت پروژه را بر عهده بگیرید.
- از فعالیت‌های توسعه کسب‌وکار و بازاریابی پشتیبانی کنید.
- در صورت نیاز درباره بودجه مراکز و قراردادهای محققان مذاکره کنید.
- گزارش‌های بازدید از مراکز را بررسی کنید و مطمئن شوید پایش مطابق برنامه پایش انجام می‌شود.
- در صورت نیاز فروشندگان بالینی را مدیریت کنید.
- داده‌های بالینی را در پرونده‌های بیماران، فهرست‌های داده و جدول‌های خلاصه بررسی کنید و در صورت لزوم پرسش‌هایی ایجاد کنید.
- ممکن است مدیریت کارکنان مستقیم نیز بر عهده شما باشد.
- سایر وظایف محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در رشته‌ای علمی یا مرتبط با سلامت، یا ترکیبی معادل از تحصیلات و تجربه؛ مدرک تحصیلی بالاتر ترجیح داده می‌شود.
- حداقل ۷ سال تجربه در پژوهش بالینی، یا اثبات شایستگی‌های لازم برای این نقش، از جمله تجربه قابل‌توجه در پایش بالینی.
- تسلط حرفه‌ای به زبان انگلیسی.
- تجربه کار با برنامه‌های Microsoft Office، از جمله Outlook، Word، Excel و PowerPoint.
- توانایی سفرهای داخلی و بین‌المللی، از جمله سفرهایی با اقامت شبانه.
- تسلط قوی بر ICH-GCP، SOPهای مرتبط Precision و راهنمایی‌های نظارتی، همراه با توانایی به‌کارگیری آن‌ها.
- دانش عملی روش‌ها و ابزارهای مدیریت بالینی.
- تجربه مستقیم کار در محیطی بین‌وظیفه‌ای.
- تجربه اثبات‌شده در مدیریت کارکردی، تفویض مسئولیت، برنامه‌ریزی، مدیریت ریسک و مدیریت تغییر.
- تجربه عمیق در پژوهش دارویی و/یا تجهیزات پزشکی.
- توانایی اثبات‌شده برای مذاکره مستقل و مدیریت تعارض.
- مهارت‌های قوی در ارتباطات، سازمان‌دهی، ارائه، تحلیل، تعاملات بین‌فردی، مدیریت زمان، تصمیم‌گیری و تفکر انتقادی.
مزایا
- فرصت‌های رشد حرفه‌ای، از جمله تشکیل تیم، تعریف فرایندها، شکل‌دادن به فرهنگ و پذیرفتن مسئولیت‌های گسترده‌تر رهبری یا مدیریت پروژه.
- استخدام منظم تمام‌وقت.