Tinutulungan ng Precision Medicine Group ang mga organisasyon sa parmasyutiko at life sciences na bumuo at magkomersiyalisa ng mga produkto sa pamamagitan ng pagsasama ng kadalubhasaan sa precision medicine, agham sa laboratoryo, translational informatics, usaping regulasyon, mga pananaw ng nagbabayad, at komunikasyong pangmarketing. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik at pag-unlad na nakabatay sa biomarker, klinikal at komersiyal na estratehiya, at suporta sa buong lifecycle ng produkto, mula paglulunsad hanggang pag-abot sa maturity. Nagpapatakbo ang kumpanya sa pamamagitan ng Precision for Medicine, na nakatuon sa mga klinikal na solusyon, at Precision AQ, na nagbibigay ng mga komersiyal na solusyon para sa mga kliyente sa life sciences.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok, Latin America
Pangasiwaan ang pagpaplano ng klinikal na pag-aaral, operasyon ng mga lugar ng pag-aaral, at pagsunod sa mga patakaran sa buong Latin America. Suportahan ang mga klinikal na operasyon ng Precision Medicine Group sa Brazil, Colombia, at Mexico.
Paglalarawan
- Maging pangunahing klinikal na kontak ng mga kliyente.
- Magplano, magsagawa, at mangasiwa ng mga klinikal na pag-aaral alinsunod sa mga protocol, SOP, ICH-GCP, at mga kinakailangan sa regulasyon.
- Makipagtulungan sa Project Manager sa buwanang pag-invoice at pagsubaybay sa paglihis ng klinikal na badyet.
- Maghanda ng mga klinikal na plano, template ng pahintulot matapos maipaliwanag ang pag-aaral, mga form at manual ng pag-aaral, gabay sa pagkumpleto ng CRF, mga tracker, slide para sa PSV/SIV, at mga materyal sa pagsasanay.
- Tukuyin ang mga pangangailangan sa pagsasanay ng mga CRA at third-party vendor, at magsagawa ng pagsasanay sa mga Investigator Meeting at kickoff meeting ng pag-aaral.
- Bumuo ng mga listahan ng posibleng lugar ng pag-aaral at manguna sa pagsusuri ng pagiging posible ng mga ito.
- Suriin ang mga panganib sa pagpapatala at bumuo ng mga estratehiya sa pagkuha at pagpapanatili ng kalahok sa antas ng bansa.
- Ikoordina ang pagsusuri ng pagiging posible, pagsisimula ng lugar ng pag-aaral, pagpapatala, pagpapanatili ng pag-aaral, at pagsasara nito.
- Pangunahan ang mga panloob na pagpupulong ng klinikal na pangkat at magtakda ng mga inaasahan para sa mga CRA at CTA.
- Sagutin ang mga tanong ng CRA at ng mga lugar ng pag-aaral at panatilihin ang talaan ng FAQ.
- Tumulong sa pagpaplano at pagsasagawa ng mga pagpupulong ng investigator.
- Suriin o aprubahan ang mga pakete ng pagpapalabas ng produktong iniimbestigahan.
- Pangasiwaan ang mga isinusumiteng dokumento at pag-apruba mula sa mga Karampatang Awtoridad at IRB/Komite sa Etika.
- Bumuo ng mga estratehiya sa klinikal na pagsubaybay at tiyaking nasusunod ang mga takdang panahon ng pag-aaral at mga de-kalidad na output.
- Gumawa at gumamit ng mga ulat ng sukatan na sumasaklaw sa CTMS, mga trend ng query sa pamamahala ng datos, at mga nahuling ulat sa pagsubaybay.
- Ipatupad at pamahalaan ang eTMF.
- Bumuo at magpatupad ng mga plano ng CAPA kasama ang PM, mga CRA, at QA.
- Tulungan ang mga lugar ng pag-aaral, panloob na kawani, at mga CRA na maghanda para sa mga audit ng GCP.
- Ikoordina ang mga pangangailangan sa tauhan para sa partikular na proyekto kasama ang PM.
- Ipaabot sa nakatataas ang mga alalahanin sa pagganap ng CRA at mga isyu sa pagsunod ng lugar ng pag-aaral.
- Makipagtulungan sa pamamahala ng datos at mga CRA upang mapanatili ang kalidad ng datos at matugunan ang mga takdang panahon sa paglilinis ng datos.
- Pamahalaan ang mga proseso para sa produktong iniimbestigahan, kabilang ang pananagutan at pagtutugma ng talaan ng gamot.
- Gampanan ang mga tungkulin sa pamamahala ng proyekto kapag walang nakatalagang cross-functional PM.
- Suportahan ang mga aktibidad sa pagpapaunlad ng negosyo at marketing.
- Makipagnegosasyon sa mga badyet ng lugar ng pag-aaral at mga kontrata ng investigator kung kinakailangan.
- Suriin ang mga ulat ng pagbisita sa lugar ng pag-aaral at tiyaking naaayon sa plano ng pagsubaybay ang monitoring.
- Pamahalaan ang mga klinikal na vendor kung kinakailangan.
- Suriin ang klinikal na datos sa mga profile ng pasyente, listahan ng datos, at mga talahanayan ng buod, kabilang ang paggawa ng mga query.
- Maaaring mamahala ng mga direktang tauhan.
- Gampanan ang iba pang mga tungkuling itatalaga ng pamunuan.
Mga Kinakailangan
- Batsilyer, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon at karanasan, sa agham o larangang pangkalusugan; mas gusto ang may advanced degree.
- Hindi bababa sa 7 taong karanasan sa klinikal na pananaliksik, o napatunayang kakayahan para sa tungkulin, kabilang ang malawak na karanasan sa klinikal na monitoring.
- Kahusayan sa Ingles na sapat para sa propesyonal na trabaho.
- Karanasan sa mga aplikasyon ng Microsoft Office, kabilang ang Outlook, Word, Excel, at PowerPoint.
- Kakayahang bumiyahe sa loob at labas ng bansa, kabilang ang mga biyaheng may overnight stay.
- Malalim na kaalaman sa ICH-GCP, mga naaangkop na SOP ng Precision, at gabay sa regulasyon, at kakayahang ilapat ang mga ito.
- May praktikal na kaalaman sa mga pamamaraan at kasangkapan sa pamamahalang klinikal.
- May direktang karanasan sa pagtatrabaho sa cross-functional na kapaligiran.
- Napatunayang karanasan sa pamamahala ng tungkulin, pagtatalaga ng gawain, pagpaplano, pamamahala ng panganib, at pamamahala ng pagbabago.
- Malawak na karanasan sa pananaliksik sa parmasyutiko at/o medikal na aparato.
- Napatunayang kakayahang makipagnegosasyon nang mag-isa at mamahala ng alitan.
- Mahusay na kasanayan sa komunikasyon, organisasyon, presentasyon, pagsusuri, pakikitungo sa kapwa, pamamahala ng oras, pagpapasya, at kritikal na pag-iisip.
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon sa pagpapaunlad ng karera, kabilang ang pagbuo ng mga pangkat, pagtukoy ng mga proseso, paghubog ng kultura, at pagkuha ng mas malawak na responsibilidad sa pamumuno o pamamahala ng proyekto.
- Regular na full-time na trabaho.