Precision Medicine Group 汇聚精准医学、实验室科学、转化信息学、监管事务、支付方洞察和营销传播等领域的专业能力，帮助制药和生命科学企业开发并实现产品商业化。其业务涵盖以生物标志物为驱动的研究与开发、临床和商业战略，以及从产品上市到成熟期整个生命周期的支持。公司通过 Precision for Medicine 和 Precision AQ 开展业务，前者专注于临床解决方案，后者为生命科学客户提供商业解决方案。
拉丁美洲高级临床试验经理
负责拉丁美洲临床研究的规划、中心运营与合规管理。 支持 Precision Medicine Group 在巴西、哥伦比亚和墨西哥开展临床运营。
描述
- 担任客户的主要临床联络人。
- 按照研究方案、标准操作程序（SOP）、ICH-GCP 和监管要求，规划、执行并监督临床研究。
- 与项目经理合作处理月度开票和临床预算偏差跟踪。
- 编制临床计划、知情同意书模板、研究表格和手册、病例报告表（CRF）填写指南、跟踪表、PSV/SIV 幻灯片及培训材料。
- 确定临床研究监查员（CRA）和第三方供应商的培训需求，并在研究者会议和研究启动会上开展培训。
- 建立潜在研究中心名单，并主导中心可行性评估。
- 评估入组风险，制定国家层面的招募与受试者留存策略。
- 协调可行性评估、中心启动、受试者入组、研究维护和结项工作。
- 主持内部临床团队会议，并明确 CRA 和临床试验助理（CTA）的工作要求。
- 回答 CRA 和研究中心的问题，并维护常见问题（FAQ）日志。
- 协助规划并举办研究者会议。
- 审核或批准试验用产品放行文件包。
- 监督向主管部门及机构审查委员会（IRB）/伦理委员会提交资料并取得批准。
- 制定临床监查策略，确保研究进度和质量交付成果按计划推进。
- 创建并使用指标报告，涵盖临床试验管理系统（CTMS）、数据管理质疑趋势和逾期监查报告。
- 实施并管理电子试验主文件系统（eTMF）。
- 与项目经理、CRA 和质量保证（QA）团队共同制定并实施纠正和预防措施（CAPA）计划。
- 协助研究中心、内部员工和 CRA 为 GCP 审计做好准备。
- 与项目经理协调项目特定的资源需求。
- 上报 CRA 的绩效问题和研究中心的合规问题。
- 与数据管理团队和 CRA 合作，确保数据质量并按时完成数据清理。
- 管理试验用产品流程，包括药品问责和核对。
- 在未指派跨职能项目经理时，承担项目管理职责。
- 支持业务拓展和市场营销活动。
- 根据需要协商研究中心预算和研究者合同。
- 审核研究中心访视报告，并确认监查工作遵循监查计划。
- 根据需要管理临床供应商。
- 审核患者档案、数据清单和汇总表中的临床数据，包括生成质疑。
- 可能需要管理直接下属。
- 履行管理层分配的其他职责。
任职要求
- 拥有科学或健康相关领域的学士学位，或具备相当的教育与工作经验组合；优先考虑拥有高级学位者。
- 至少 7 年临床研究经验，或展现出胜任该职位所需的能力，其中包括丰富的临床监查经验。
- 具备英语专业工作熟练程度。
- 具备 Microsoft Office 应用经验，包括 Outlook、Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够在国内和国际出差，包括需要过夜的行程。
- 精通 ICH-GCP、Precision 相关标准操作程序及监管指南，并能够将其付诸实践。
- 了解临床管理方法和工具。
- 具备直接参与跨职能团队工作的经验。
- 展现出职能管理、任务委派、规划、风险管理和变更管理经验。
- 在制药和/或医疗器械研究方面具备深入经验。
- 能够独立谈判并处理冲突。
- 具备出色的沟通、组织、演示、分析、人际交往、时间管理、决策和批判性思维能力。
福利待遇
- 提供职业发展机会，包括组建团队、制定流程、塑造文化，以及承担更广泛的领导或项目管理职责。
- 全职定期雇佣。