Precision Medicine Group helpt farmaceutische en life sciences-organisaties bij de ontwikkeling en commercialisering van producten door expertise op het gebied van precisiegeneeskunde, laboratoriumwetenschap, translationele informatica, regelgeving, inzichten in betalers en marketingcommunicatie samen te brengen. De activiteiten omvatten biomarkergestuurd onderzoek en ontwikkeling, klinische en commerciële strategie en ondersteuning gedurende de hele levenscyclus van een product, van de lancering tot de volwassenheidsfase. Het bedrijf opereert via Precision for Medicine, dat zich richt op klinische oplossingen, en Precision AQ, dat commerciële oplossingen biedt aan klanten in de life sciences.
Senior Clinical Trial Manager Latijns-Amerika
Leid de planning van klinische studies, de werkzaamheden op onderzoekslocaties en de naleving van regelgeving in Latijns-Amerika. Ondersteun de klinische activiteiten van Precision Medicine Group in Brazilië, Colombia en Mexico.
Beschrijving
- Fungeer als belangrijkste klinische contactpersoon voor klanten.
- Plan, voer uit en begeleid klinische studies volgens protocollen, standaardwerkwijzen (SOP's), ICH-GCP en wettelijke vereisten.
- Werk samen met de projectmanager aan de maandelijkse facturatie en het volgen van afwijkingen in klinische budgetten.
- Stel klinische plannen, sjablonen voor geïnformeerde toestemming, studieformulieren en -handleidingen, instructies voor het invullen van CRF's, trackers, PSV-/SIV-presentaties en trainingsmateriaal op.
- Breng de trainingsbehoeften van CRA's en externe leveranciers in kaart en geef trainingen tijdens investigator meetings en startbijeenkomsten van studies.
- Stel lijsten met mogelijke onderzoekslocaties op en leid haalbaarheidsbeoordelingen van locaties.
- Beoordeel risico's voor de inclusie en ontwikkel strategieën per land voor werving en behoud van deelnemers.
- Coördineer haalbaarheidsonderzoeken, de opstart van locaties, inclusie, het onderhoud van studies en de afsluiting ervan.
- Leid interne vergaderingen van het klinische team en stel verwachtingen vast voor CRA's en CTA's.
- Beantwoord vragen van CRA's en locaties en houd het FAQ-register bij.
- Help investigator meetings te plannen en uit te voeren.
- Beoordeel of keur vrijgavepakketten voor onderzoeksproducten goed.
- Houd toezicht op indieningen en goedkeuringen bij bevoegde autoriteiten en IRB's/ethische commissies.
- Ontwikkel strategieën voor klinische monitoring en bewaak de studiedeadlines en kwaliteitsresultaten.
- Stel rapportages met meetgegevens op en gebruik deze voor CTMS, trends in vragen van datamanagement en achterstallige monitoringrapporten.
- Implementeer en beheer het eTMF.
- Ontwikkel en implementeer CAPA-plannen samen met de projectmanager, CRA's en kwaliteitsborging.
- Help locaties, interne medewerkers en CRA's zich voor te bereiden op GCP-audits.
- Coördineer de projectspecifieke personeelsbehoefte met de projectmanager.
- Schaal zorgen over de prestaties van CRA's en nalevingskwesties bij locaties op.
- Werk samen met datamanagement en CRA's om de datakwaliteit te waarborgen en deadlines voor gegevensopschoning te halen.
- Beheer processen voor onderzoeksproducten, waaronder geneesmiddelenverantwoording en reconciliatie.
- Neem projectmanagementtaken op je wanneer er geen multidisciplinaire projectmanager is toegewezen.
- Ondersteun bedrijfsontwikkeling en marketingactiviteiten.
- Onderhandel indien nodig over locatiebudgetten en contracten met onderzoekers.
- Beoordeel rapporten van locatiebezoeken en controleer of de monitoring volgens het monitoringplan verloopt.
- Beheer indien nodig klinische leveranciers.
- Beoordeel klinische gegevens in patiëntprofielen, gegevensoverzichten en samenvattende tabellen, en genereer zo nodig vragen.
- Je kunt rechtstreeks leidinggeven aan medewerkers.
- Voer andere door het management toegewezen taken uit.
Vereisten
- Bachelordiploma of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring in een exacte of gezondheidswetenschappelijke richting; een vervolgopleiding is een pré.
- Minimaal 7 jaar ervaring in klinisch onderzoek, of aantoonbare competenties voor de functie, waaronder ruime ervaring met klinische monitoring.
- Professionele beheersing van het Engels.
- Ervaring met Microsoft Office-toepassingen, waaronder Outlook, Word, Excel en PowerPoint.
- Bereidheid om binnen- en buitenland te reizen, ook met overnachtingen.
- Grondige kennis van ICH-GCP, relevante Precision-SOP's en wettelijke richtlijnen, en het vermogen deze toe te passen.
- Praktische kennis van methoden en hulpmiddelen voor klinisch management.
- Directe ervaring in een multidisciplinaire werkomgeving.
- Aantoonbare ervaring met functioneel management, delegeren, plannen, risicobeheer en verandermanagement.
- Uitgebreide ervaring in farmaceutisch onderzoek en/of onderzoek naar medische hulpmiddelen.
- Aantoonbaar zelfstandig kunnen onderhandelen en conflicten kunnen beheersen.
- Sterke communicatieve, organisatorische, presentatie-, analytische, interpersoonlijke, timemanagement-, besluitvormings- en kritische denkvaardigheden.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling, waaronder teams opbouwen, processen bepalen, de cultuur vormgeven en bredere leidinggevende of projectmanagementverantwoordelijkheden op zich nemen.
- Regulier dienstverband voor onbepaalde tijd, voltijds.