Precision Medicine Group pomaže farmaceutskim i biotehnološkim organizacijama u razvoju i komercijalizaciji proizvoda objedinjujući stručnost iz precizne medicine, laboratorijskih znanosti, translacijske informatike, regulatornih poslova, uvida u platitelje zdravstvene skrbi i marketinških komunikacija. Njezin rad obuhvaća istraživanje i razvoj vođen biomarkerima, kliničku i komercijalnu strategiju te podršku tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, od lansiranja do faze zrelosti. Tvrtka posluje kroz Precision for Medicine, usmjeren na klinička rješenja, i Precision AQ, koji pruža komercijalna rješenja klijentima iz područja bioloških znanosti.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja za Latinsku Ameriku
Vodite planiranje kliničkih studija, rad ispitivačkih centara i usklađenost s propisima diljem Latinske Amerike. Podržite kliničke operacije Precision Medicine Groupa u Brazilu, Kolumbiji i Meksiku.
Opis
- Budite glavna klinička kontaktna osoba za klijente.
- Planirajte, provodite i nadzirite kliničke studije u skladu s protokolima, standardnim operativnim postupcima, ICH-GCP-om i regulatornim zahtjevima.
- Surađujte s voditeljem projekta na mjesečnom fakturiranju i praćenju odstupanja kliničkog proračuna.
- Pripremajte kliničke planove, predloške informiranog pristanka, obrasce i priručnike za studiju, upute za ispunjavanje CRF-a, alate za praćenje, prezentacije PSV/SIV i materijale za obuku.
- Utvrđujte potrebe za obukom CRA-ova i vanjskih dobavljača te provodite obuku na sastancima istraživača i početnim sastancima studije.
- Izrađujte popise potencijalnih ispitivačkih centara i vodite procjenu njihove izvedivosti.
- Procjenjujte rizike uključivanja sudionika te razvijajte strategije njihova uključivanja i zadržavanja na razini pojedine zemlje.
- Koordinirajte procjenu izvedivosti, pokretanje centara, uključivanje sudionika, održavanje studije i njezino zatvaranje.
- Vodite interne sastanke kliničkog tima i postavljajte očekivanja za CRA-ove i CTA-e.
- Odgovarajte na pitanja CRA-ova i centara te održavajte evidenciju često postavljanih pitanja.
- Pomažite u planiranju i održavanju sastanaka istraživača.
- Pregledavajte ili odobravajte pakete za puštanje ispitivanog proizvoda u promet.
- Nadzirite podnošenje zahtjeva nadležnim tijelima i etičkim povjerenstvima te ishođenje odobrenja.
- Razvijajte strategije kliničkog praćenja i osiguravajte poštovanje rokova studije i isporuku rezultata u skladu sa zahtjevima kvalitete.
- Izrađujte i koristite izvješća s pokazateljima za CTMS, trendove upita za upravljanje podacima i zakašnjela izvješća o praćenju.
- Uvodite i upravljajte eTMF-om.
- Razvijajte i provodite CAPA planove s voditeljem projekta, CRA-ovima i osiguranjem kvalitete.
- Pomažite centrima, internom osoblju i CRA-ovima u pripremi za GCP audite.
- Koordinirajte s voditeljem projekta potrebe za resursima specifične za projekt.
- Eskalirajte zabrinutost zbog radne učinkovitosti CRA-ova i probleme s usklađenošću centara.
- Surađujte s odjelom za upravljanje podacima i CRA-ovima kako biste održali kvalitetu podataka i poštovali rokove čišćenja podataka.
- Upravljajte procesima povezanima s ispitivanim proizvodom, uključujući evidenciju i usklađivanje lijekova.
- Preuzimajte dužnosti upravljanja projektom kada nije dodijeljen voditelj međufunkcijskog projekta.
- Podržavajte aktivnosti razvoja poslovanja i marketinga.
- Prema potrebi pregovarajte o proračunima centara i ugovorima s istraživačima.
- Pregledavajte izvješća o posjetima centrima i provjeravajte provodi li se praćenje u skladu s planom praćenja.
- Prema potrebi upravljajte kliničkim dobavljačima.
- Pregledavajte kliničke podatke u profilima pacijenata, popisima podataka i sažetim tablicama, uključujući izradu upita.
- Možete upravljati izravno podređenim zaposlenicima.
- Obavljajte druge poslove koje dodijeli uprava.
Zahtjevi
- Sveučilišna diploma iz prirodnih ili zdravstvenih znanosti ili jednakovrijedna kombinacija obrazovanja i iskustva; poželjna je viša stručna sprema.
- Najmanje 7 godina iskustva u kliničkim istraživanjima ili dokazane kompetencije za ovu ulogu, uključujući znatno iskustvo u kliničkom praćenju.
- Radno znanje engleskog jezika.
- Iskustvo s aplikacijama Microsoft Office, uključujući Outlook, Word, Excel i PowerPoint.
- Spremnost na putovanja u zemlji i inozemstvu, uključujući putovanja s noćenjem.
- Napredno poznavanje ICH-GCP-a, relevantnih standardnih operativnih postupaka tvrtke Precision i regulatornih smjernica te sposobnost njihove primjene.
- Poznavanje metoda i alata za kliničko upravljanje.
- Izravno iskustvo rada u međufunkcionalnom okruženju.
- Dokazano iskustvo u funkcionalnom upravljanju, delegiranju, planiranju, upravljanju rizicima i upravljanju promjenama.
- Opsežno iskustvo u farmaceutskim istraživanjima i/ili istraživanjima medicinskih proizvoda.
- Dokazana sposobnost samostalnog pregovaranja i upravljanja sukobima.
- Izvrsne komunikacijske, organizacijske, prezentacijske, analitičke i interpersonalne vještine te vještine upravljanja vremenom, donošenja odluka i kritičkog razmišljanja.
Pogodnosti
- Mogućnosti profesionalnog razvoja, uključujući izgradnju timova, definiranje procesa, oblikovanje kulture te preuzimanje širih voditeljskih ili projektnih odgovornosti.
- Redovito zaposlenje s punim radnim vremenom.