Η Precision Medicine Group βοηθά οργανισμούς του φαρμακευτικού κλάδου και των επιστημών ζωής να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν προϊόντα, συνδυάζοντας τεχνογνωσία στην ιατρική ακριβείας, τις εργαστηριακές επιστήμες, τη μεταφραστική πληροφορική, τις κανονιστικές υποθέσεις, τις γνώσεις σχετικά με τους πληρωτές και τις επικοινωνίες μάρκετινγκ. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και ανάπτυξη με βάση βιοδείκτες, την κλινική και εμπορική στρατηγική, καθώς και την υποστήριξη σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από το λανσάρισμα έως την ωριμότητα. Η εταιρεία δραστηριοποιείται μέσω της Precision for Medicine, που επικεντρώνεται σε κλινικές λύσεις, και της Precision AQ, που παρέχει εμπορικές λύσεις σε πελάτες των επιστημών ζωής.
Ανώτερος/η υπεύθυνος/η κλινικών δοκιμών, Λατινική Αμερική
Ηγεσία στον σχεδιασμό κλινικών μελετών, στη λειτουργία των κέντρων και στη συμμόρφωση σε όλη τη Λατινική Αμερική. Υποστήριξη των κλινικών λειτουργιών της Precision Medicine Group στη Βραζιλία, την Κολομβία και το Μεξικό.
Περιγραφή
- Λειτουργείτε ως κύριο κλινικό σημείο επαφής για τους πελάτες.
- Σχεδιάζετε, υλοποιείτε και επιβλέπετε κλινικές μελέτες σύμφωνα με τα πρωτόκολλα, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, το ICH-GCP και τις κανονιστικές απαιτήσεις.
- Συνεργάζεστε με τον/την υπεύθυνο/η έργου για τη μηνιαία τιμολόγηση και την παρακολούθηση αποκλίσεων του κλινικού προϋπολογισμού.
- Ετοιμάζετε κλινικά σχέδια, πρότυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης, έντυπα και εγχειρίδια μελέτης, οδηγίες συμπλήρωσης CRF, εργαλεία παρακολούθησης, διαφάνειες PSV/SIV και εκπαιδευτικό υλικό.
- Εντοπίζετε τις εκπαιδευτικές ανάγκες των CRA και των τρίτων προμηθευτών και παρέχετε εκπαίδευση σε συναντήσεις ερευνητών και συναντήσεις έναρξης μελετών.
- Καταρτίζετε καταλόγους πιθανών κέντρων και ηγείστε των μελετών σκοπιμότητας κέντρων.
- Αξιολογείτε τους κινδύνους ένταξης και αναπτύσσετε στρατηγικές προσέλκυσης και διατήρησης συμμετεχόντων σε επίπεδο χώρας.
- Συντονίζετε τη σκοπιμότητα, την έναρξη λειτουργίας των κέντρων, την ένταξη, τη διαχείριση της μελέτης και το κλείσιμό της.
- Ηγείστε των εσωτερικών συναντήσεων της κλινικής ομάδας και καθορίζετε τις προσδοκίες για τους CRA και τους CTA.
- Απαντάτε σε ερωτήσεις CRA και κέντρων και τηρείτε το αρχείο συχνών ερωτήσεων.
- Συνδράμετε στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή συναντήσεων ερευνητών.
- Εξετάζετε ή εγκρίνετε φακέλους αποδέσμευσης ερευνητικού προϊόντος.
- Επιβλέπετε τις υποβολές και τις εγκρίσεις από τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές IRB/δεοντολογίας.
- Αναπτύσσετε στρατηγικές κλινικής παρακολούθησης και διασφαλίζετε την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων της μελέτης και των παραδοτέων ποιότητας.
- Δημιουργείτε και χρησιμοποιείτε αναφορές μετρικών που καλύπτουν το CTMS, τις τάσεις ερωτημάτων διαχείρισης δεδομένων και τις εκπρόθεσμες αναφορές παρακολούθησης.
- Εφαρμόζετε και διαχειρίζεστε το eTMF.
- Αναπτύσσετε και εφαρμόζετε σχέδια CAPA μαζί με τον/την υπεύθυνο/η έργου, τους CRA και τη διασφάλιση ποιότητας.
- Βοηθάτε τα κέντρα, το εσωτερικό προσωπικό και τους CRA να προετοιμαστούν για ελέγχους GCP.
- Συντονίζετε με τον/την υπεύθυνο/η έργου τις ειδικές ανάγκες στελέχωσης του έργου.
- Κλιμακώνετε ζητήματα απόδοσης CRA και συμμόρφωσης των κέντρων.
- Συνεργάζεστε με τη διαχείριση δεδομένων και τους CRA για τη διατήρηση της ποιότητας των δεδομένων και την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων καθαρισμού τους.
- Διαχειρίζεστε τις διαδικασίες ερευνητικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της λογοδοσίας για το φάρμακο και της συμφωνίας των καταγραφών.
- Αναλαμβάνετε καθήκοντα διαχείρισης έργου όταν δεν έχει οριστεί διαλειτουργικός/ή υπεύθυνος/η έργου.
- Υποστηρίζετε δραστηριότητες επιχειρηματικής ανάπτυξης και μάρκετινγκ.
- Διαπραγματεύεστε προϋπολογισμούς κέντρων και συμβάσεις ερευνητών, όπως απαιτείται.
- Εξετάζετε αναφορές επισκέψεων κέντρων και επιβεβαιώνετε ότι η παρακολούθηση ακολουθεί το σχέδιο παρακολούθησης.
- Διαχειρίζεστε κλινικούς προμηθευτές, όπως απαιτείται.
- Εξετάζετε κλινικά δεδομένα σε προφίλ ασθενών, καταλόγους δεδομένων και συνοπτικούς πίνακες, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ερωτημάτων.
- Ενδέχεται να διαχειρίζεστε άμεσα υφισταμένους.
- Εκτελείτε άλλα καθήκοντα που αναθέτει η διοίκηση.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πρώτου κύκλου ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης και εμπειρίας σε επιστημονικό ή σχετικό με την υγεία πεδίο· προτιμάται μεταπτυχιακός τίτλος.
- Τουλάχιστον 7 χρόνια εμπειρίας στην κλινική έρευνα ή αποδεδειγμένες δεξιότητες για τον ρόλο, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση.
- Επαγγελματική γνώση της αγγλικής γλώσσας.
- Εμπειρία με εφαρμογές Microsoft Office, όπως Outlook, Word, Excel και PowerPoint.
- Δυνατότητα ταξιδιών εντός και εκτός χώρας, συμπεριλαμβανομένων διανυκτερεύσεων.
- Ισχυρή γνώση του ICH-GCP, των σχετικών τυποποιημένων διαδικασιών της Precision και των κανονιστικών οδηγιών, καθώς και ικανότητα εφαρμογής τους.
- Πρακτική γνώση μεθόδων και εργαλείων κλινικής διαχείρισης.
- Άμεση εμπειρία εργασίας σε διαλειτουργικό περιβάλλον.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στη λειτουργική διοίκηση, την ανάθεση αρμοδιοτήτων, τον σχεδιασμό, τη διαχείριση κινδύνων και τη διαχείριση αλλαγών.
- Εκτενής εμπειρία σε φαρμακευτική έρευνα ή/και έρευνα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ανεξάρτητης διαπραγμάτευσης και διαχείρισης συγκρούσεων.
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας, οργάνωσης, παρουσίασης, ανάλυσης, διαπροσωπικής συνεργασίας, διαχείρισης χρόνου, λήψης αποφάσεων και κριτικής σκέψης.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης, όπως η συγκρότηση ομάδων, ο καθορισμός διαδικασιών, η διαμόρφωση κουλτούρας και η ανάληψη ευρύτερων ευθυνών ηγεσίας ή διαχείρισης έργων.
- Τακτική απασχόληση πλήρους ωραρίου.