Precision Medicine Groupは、精密医療、ラボサイエンス、トランスレーショナル・インフォマティクス、薬事、支払者インサイト、マーケティングコミュニケーションの専門知識を結集し、製薬・ライフサイエンス企業による製品開発と商業化を支援しています。生物学的マーカーを活用した研究開発、臨床・事業戦略、製品の上市から成熟期までのライフサイクル全体にわたる支援を提供しています。同社は、臨床ソリューションに注力するPrecision for Medicineと、ライフサイエンス分野の顧客に商業ソリューションを提供するPrecision AQを通じて事業を展開しています。
ラテンアメリカ担当シニア臨床試験マネージャー
ラテンアメリカ全域における臨床試験の計画、施設運営、コンプライアンスを統括します。 ブラジル、コロンビア、メキシコで Precision Medicine Group の臨床業務を支援します。
仕事内容
- クライアントの主要な臨床窓口を務めます。
- 試験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、ICH-GCP、規制要件に沿って臨床試験を計画、実施、監督します。
- プロジェクトマネージャーと連携し、月次請求および臨床予算の差異を追跡します。
- 臨床計画、説明・同意文書のテンプレート、試験用フォームとマニュアル、症例報告書（CRF）記入ガイド、管理表、PSV/SIV用スライド、研修資料を作成します。
- 臨床開発モニター（CRA）および第三者ベンダーの研修ニーズを特定し、治験責任医師会議や試験キックオフ会議で研修を実施します。
- 候補施設リストを作成し、施設実施可能性評価を主導します。
- 登録リスクを評価し、国ごとの被験者募集・継続参加戦略を策定します。
- 実施可能性評価、施設立ち上げ、登録、試験の維持、終了手続きを調整します。
- 社内臨床チーム会議を主導し、CRAおよび臨床試験アシスタント（CTA）に期待事項を伝えます。
- CRAや施設からの質問に回答し、よくある質問（FAQ）ログを管理します。
- 治験責任医師会議の計画と運営を支援します。
- 治験薬の出荷判定書類一式を確認または承認します。
- 規制当局および治験審査委員会（IRB）/倫理委員会への申請と承認取得を監督します。
- 臨床モニタリング戦略を策定し、試験スケジュールと品質関連の成果物を計画どおりに進めます。
- 臨床試験管理システム（CTMS）、データ管理上のクエリ傾向、期限超過のモニタリング報告書を含む指標レポートを作成し、活用します。
- 電子治験マスターファイル（eTMF）を導入・管理します。
- プロジェクトマネージャー、CRA、品質保証（QA）と連携して是正・予防措置（CAPA）計画を策定し、実施します。
- 施設、社内スタッフ、CRAがGCP監査に備えられるよう支援します。
- プロジェクトマネージャーとプロジェクト固有のリソース需要を調整します。
- CRAの業務遂行上の懸念や施設のコンプライアンス問題をエスカレーションします。
- データマネジメント部門やCRAと連携してデータ品質を維持し、データクリーニングの期限を守ります。
- 治験薬の管理責任や照合など、治験薬関連プロセスを管理します。
- 部門横断型のプロジェクトマネージャーが配置されていない場合は、プロジェクト管理業務を担います。
- 事業開発およびマーケティング活動を支援します。
- 必要に応じて施設予算や治験責任医師との契約を交渉します。
- 施設訪問報告書を確認し、モニタリングがモニタリング計画に沿っていることを確認します。
- 必要に応じて臨床ベンダーを管理します。
- 患者プロファイル、データ一覧、サマリーテーブルの臨床データを確認し、クエリを作成します。
- 直属の部下を管理する場合があります。
- 管理者から割り当てられるその他の業務を遂行します。
応募要件
- 科学または医療関連分野の学士号、または同等の教育・職務経験を有すること。修士号などの上位学位があれば尚可。
- 臨床研究経験が7年以上あること、または職務に必要な能力を実証していること。豊富な臨床モニタリング経験を含みます。
- 英語を業務で使用できる能力。
- Outlook、Word、Excel、PowerPointなどのMicrosoft Officeアプリケーションの使用経験。
- 国内外への出張が可能であること。宿泊を伴う出張を含みます。
- ICH-GCP、Precisionの関連SOP、規制ガイダンスを熟知し、実務に適用できること。
- 臨床管理の手法とツールに関する実務知識。
- 部門横断的な環境での実務経験。
- 機能管理、業務委任、計画、リスク管理、変更管理の経験を示せること。
- 製薬および／または医療機器の研究に関する豊富な経験。
- 単独で交渉し、対立を管理できる能力。
- 高いコミュニケーション力、組織力、プレゼンテーション力、分析力、対人能力、時間管理力、意思決定力、批判的思考力。
福利厚生
- チームの構築、プロセスの策定、組織文化の形成、より広範なリーダー職やプロジェクト管理職への挑戦など、キャリア開発の機会があります。
- 期間の定めのないフルタイム雇用。