חברת Precision Medicine Group מסייעת לארגונים בתחומי התרופות ומדעי החיים לפתח מוצרים ולמסחר אותם, באמצעות שילוב מומחיות ברפואה מדויקת, במדעי המעבדה, באינפורמטיקה תרגומית, בענייני רגולציה, בתובנות לגבי גורמי המימון ובתקשורת שיווקית. פעילותה משתרעת על מחקר ופיתוח מבוססי סמנים ביולוגיים, אסטרטגיה קלינית ומסחרית, ותמיכה לאורך מחזור חיי המוצר, מההשקה ועד לבשלות. החברה פועלת באמצעות Precision for Medicine, המתמקדת בפתרונות קליניים, ובאמצעות Precision AQ, המספקת פתרונות מסחריים ללקוחות בתחום מדעי החיים.
מנהל/ת בכיר/ה של ניסויים קליניים, אמריקה הלטינית
הובלת תכנון מחקרים קליניים, תפעול אתרים ועמידה בדרישות ברחבי אמריקה הלטינית. תמיכה בפעילות הקלינית של Precision Medicine Group בברזיל, בקולומביה ובמקסיקו.
תיאור
- שמשו איש/אשת הקשר הקליני/ת הראשי/ת עבור לקוחות.
- תכננו, בצעו ופִקחו על מחקרים קליניים בהתאם לפרוטוקולים, לנהלים תפעוליים תקניים, ל-ICH-GCP ולדרישות הרגולטוריות.
- עבדו עם מנהל/ת הפרויקט על חשבוניות חודשיות ועל מעקב אחר חריגות בתקציב הקליני.
- הכינו תוכניות קליניות, תבניות הסכמה מדעת, טפסי מחקר ומדריכים, הנחיות למילוי CRF, כלי מעקב, מצגות PSV/SIV וחומרי הדרכה.
- זהו צורכי הדרכה של CRA ושל ספקים חיצוניים, והעבירו הדרכות בפגישות חוקרים ובפגישות התנעת מחקר.
- בנו רשימות של אתרים פוטנציאליים והובילו בדיקות היתכנות של אתרים.
- העריכו סיכוני גיוס ופיתחו אסטרטגיות לגיוס ולשימור משתתפים ברמת המדינה.
- תאמו בדיקות היתכנות, התנעת אתרים, גיוס, תחזוקת מחקר וסגירתו.
- הובילו פגישות של הצוות הקליני הפנימי והגדירו ציפיות ל-CRA ול-CTA.
- השיבו לשאלות של CRA ואתרים ותחזקו את יומן השאלות הנפוצות.
- סייעו בתכנון פגישות חוקרים ובניהולן.
- בדקו או אישרו חבילות לשחרור מוצר מחקר.
- פיקחו על הגשות וקבלת אישורים מהרשויות המוסמכות ומוועדות IRB/אתיקה.
- פיתחו אסטרטגיות לניטור קליני ושמרו על לוחות הזמנים של המחקר ועל עמידה בתוצרי האיכות.
- יצרו דוחות מדדים והשתמשו בהם, לרבות נתוני CTMS, מגמות בשאילתות לניהול נתונים ודוחות ניטור באיחור.
- הטמיעו ונהלו את eTMF.
- פיתחו תוכניות CAPA ויישמו אותן עם מנהל/ת הפרויקט, CRA ואבטחת איכות.
- סייעו לאתרים, לעובדים פנימיים ול-CRA להתכונן לביקורות GCP.
- תאמו עם מנהל/ת הפרויקט את צורכי המשאבים הייחודיים לפרויקט.
- העלו לטיפול חששות הנוגעים לביצועי CRA וסוגיות ציות של אתרים.
- עבדו עם ניהול הנתונים ועם CRA לשמירה על איכות הנתונים ולעמידה בלוחות הזמנים לניקוי נתונים.
- נהלו תהליכים הקשורים למוצר המחקר, לרבות אחריות על התרופה והתאמת רישומים.
- קחו על עצמכם מטלות ניהול פרויקט כאשר לא הוקצה מנהל/ת פרויקט חוצה-תחומים.
- תמכו בפעילויות פיתוח עסקי ושיווק.
- נהלו משא ומתן על תקציבי אתרים ועל חוזים עם חוקרים לפי הצורך.
- בדקו דוחות ביקורי אתרים ואישרו שהניטור מתבצע בהתאם לתוכנית הניטור.
- נהלו ספקים קליניים לפי הצורך.
- בדקו נתונים קליניים בפרופילי מטופלים, ברשימות נתונים ובטבלאות סיכום, לרבות יצירת שאילתות.
- ייתכן שתנהלו עובדים בכפיפות ישירה.
- בצעו מטלות אחרות שההנהלה מטילה.
דרישות
- תואר ראשון, או שילוב שקול של השכלה וניסיון, בתחום מדעי או הקשור לבריאות; עדיפות לתואר מתקדם.
- לפחות 7 שנות ניסיון במחקר קליני, או יכולות מוכחות לתפקיד, לרבות ניסיון נרחב בניטור קליני.
- שליטה מקצועית באנגלית.
- ניסיון ביישומי Microsoft Office, לרבות Outlook, Word, Excel ו-PowerPoint.
- יכולת לנסוע בארץ ובעולם, לרבות נסיעות הכוללות לינה מחוץ לבית.
- שליטה מעמיקה ב-ICH-GCP, בנהלי Precision הרלוונטיים ובהנחיות רגולטוריות, ויכולת ליישמם.
- היכרות מעשית עם שיטות וכלים לניהול קליני.
- ניסיון ישיר בעבודה בסביבה חוצת-תחומים.
- ניסיון מוכח בניהול פונקציונלי, האצלת סמכויות, תכנון, ניהול סיכונים וניהול שינויים.
- ניסיון מעמיק במחקר תרופות ו/או מכשור רפואי.
- יכולת מוכחת לנהל משא ומתן באופן עצמאי ולנהל קונפליקטים.
- כישורים חזקים בתקשורת, ארגון, הצגה, ניתוח, יחסי אנוש, ניהול זמן, קבלת החלטות וחשיבה ביקורתית.
הטבות
- הזדמנויות להתפתחות מקצועית, לרבות בניית צוותים, הגדרת תהליכים, עיצוב התרבות וקבלת אחריות רחבה יותר בתחומי מנהיגות או ניהול פרויקטים.
- העסקה סדירה במשרה מלאה.