Precision Medicine Group aide les organisations pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie à développer et à commercialiser leurs produits en réunissant des expertises en médecine de précision, sciences de laboratoire, informatique translationnelle, affaires réglementaires, analyse des payeurs et communications marketing. Ses activités couvrent la recherche et le développement fondés sur les biomarqueurs, la stratégie clinique et commerciale ainsi que l’accompagnement tout au long du cycle de vie des produits, du lancement jusqu’à la maturité. L’entreprise opère par l’intermédiaire de Precision for Medicine, axée sur les solutions cliniques, et de Precision AQ, qui fournit des solutions commerciales aux clients des sciences de la vie.
Responsable senior des essais cliniques, Amérique latine
Pilote la planification des études cliniques, les opérations des centres et la conformité en Amérique latine. Contribue aux opérations cliniques de Precision Medicine Group au Brésil, en Colombie et au Mexique.
Description
- Est le principal interlocuteur clinique des clients.
- Planifie, réalise et supervise les études cliniques conformément aux protocoles, aux procédures opératoires normalisées (SOP), aux exigences ICH-GCP et à la réglementation applicable.
- Travaille avec le chef de projet sur la facturation mensuelle et le suivi des écarts du budget clinique.
- Prépare les plans cliniques, les modèles de consentement éclairé, les formulaires et manuels d’étude, les consignes de remplissage des CRF, les outils de suivi, les diapositives PSV/SIV et les supports de formation.
- Recense les besoins de formation des ARC et des prestataires tiers, et assure les formations lors des réunions des investigateurs et des réunions de lancement de l’étude.
- Établit des listes de centres potentiels et pilote les études de faisabilité des centres.
- Évalue les risques de recrutement et élabore des stratégies de recrutement et de fidélisation à l’échelle de chaque pays.
- Coordonne la faisabilité, l’ouverture des centres, le recrutement, le suivi de l’étude et sa clôture.
- Anime les réunions internes de l’équipe clinique et définit les attentes à l’égard des ARC et des ACT.
- Répond aux questions des ARC et des centres et tient à jour le registre des questions fréquentes.
- Contribue à la planification et à la conduite des réunions des investigateurs.
- Examine ou approuve les dossiers de libération du produit expérimental.
- Supervise les soumissions et les approbations auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique (IRB/CE).
- Élabore des stratégies de suivi clinique et veille au respect des échéances de l’étude et des livrables qualité.
- Crée et exploite des rapports d’indicateurs couvrant le CTMS, les tendances des demandes de clarification en gestion des données et les rapports de suivi en retard.
- Met en place et gère le dossier maître électronique de l’essai (eTMF).
- Élabore et met en œuvre des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) avec le chef de projet, les ARC et l’assurance qualité (QA).
- Aide les centres, le personnel interne et les ARC à se préparer aux audits de bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Coordonne avec le chef de projet les besoins en ressources propres au projet.
- Signale les problèmes de performance des ARC et les problèmes de conformité des centres.
- Collabore avec la gestion des données et les ARC pour préserver la qualité des données et respecter les délais de nettoyage des données.
- Gère les processus liés au produit expérimental, notamment la comptabilisation et le rapprochement des médicaments.
- Assume des responsabilités de gestion de projet lorsqu’aucun chef de projet transversal n’est affecté.
- Contribue aux activités de développement commercial et de marketing.
- Négocie les budgets des centres et les contrats des investigateurs si nécessaire.
- Examine les rapports de visite des centres et vérifie que le suivi respecte le plan de suivi.
- Gère les prestataires cliniques si nécessaire.
- Examine les données cliniques des profils de patients, des listings de données et des tableaux récapitulatifs, notamment en générant des demandes de clarification.
- Peut encadrer des collaborateurs en direct.
- Effectue d’autres tâches confiées par la direction.
Exigences
- Diplôme de licence ou combinaison équivalente de formation et d’expérience dans un domaine scientifique ou lié à la santé ; un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
- Au moins 7 ans d’expérience en recherche clinique, ou compétences démontrées pour le poste, dont une expérience substantielle en suivi clinique.
- Maîtrise professionnelle de l’anglais.
- Expérience des applications Microsoft Office, notamment Outlook, Word, Excel et PowerPoint.
- Capacité à effectuer des déplacements nationaux et internationaux, y compris avec nuitées.
- Maîtrise approfondie des exigences ICH-GCP, des SOP pertinentes de Precision et des recommandations réglementaires, avec la capacité de les appliquer.
- Connaissance pratique des méthodes et outils de gestion clinique.
- Expérience directe du travail dans un environnement transversal.
- Expérience démontrée en gestion fonctionnelle, délégation, planification, gestion des risques et conduite du changement.
- Expérience approfondie de la recherche pharmaceutique et/ou sur les dispositifs médicaux.
- Capacité démontrée à négocier de manière autonome et à gérer les conflits.
- Solides compétences en communication, organisation, présentation, analyse, relations interpersonnelles, gestion du temps, prise de décision et esprit critique.
Avantages
- Possibilités d’évolution professionnelle, notamment pour constituer des équipes, définir des processus, contribuer à la culture d’entreprise et assumer des responsabilités élargies de leadership ou de gestion de projet.
- Emploi régulier à temps plein.