تساعد شركة Precision Medicine Group مؤسسات الصناعات الدوائية وعلوم الحياة على تطوير المنتجات وتسويقها من خلال الجمع بين الخبرات في الطب الدقيق، وعلوم المختبرات، والمعلوماتية الانتقالية، والشؤون التنظيمية، ورؤى الجهات الدافعة، واتصالات التسويق. ويشمل عملها الأبحاث والتطوير القائمين على المؤشرات الحيوية، والاستراتيجيات السريرية والتجارية، والدعم عبر دورة حياة المنتج، بدءًا من الإطلاق ووصولًا إلى مرحلة النضج. تعمل الشركة من خلال Precision for Medicine، التي تركز على الحلول السريرية، وPrecision AQ، التي تقدم حلولًا تجارية لعملاء قطاع علوم الحياة.
مدير أول للتجارب السريرية، أمريكا اللاتينية
قيادة تخطيط الدراسات السريرية وعمليات المواقع والامتثال في أنحاء أمريكا اللاتينية. دعم العمليات السريرية لمجموعة Precision Medicine Group في البرازيل وكولومبيا والمكسيك.
الوصف
- العمل جهة الاتصال السريرية الرئيسية للعملاء.
- تخطيط الدراسات السريرية وتنفيذها والإشراف عليها وفق البروتوكولات وإجراءات التشغيل القياسية وممارسات ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية.
- العمل مع مدير المشروع على الفوترة الشهرية وتتبع فروقات الميزانية السريرية.
- إعداد الخطط السريرية ونماذج الموافقة المستنيرة ونماذج الدراسة وأدلتها وإرشادات استكمال نماذج CRF وأدوات التتبع وشرائح PSV/SIV والمواد التدريبية.
- تحديد الاحتياجات التدريبية للباحثين السريريين CRA والمورّدين الخارجيين، وتقديم التدريب في اجتماعات الباحثين واجتماعات إطلاق الدراسة.
- إعداد قوائم المواقع المحتملة وقيادة دراسات جدوى المواقع.
- تقييم مخاطر التسجيل ووضع استراتيجيات التوظيف والاحتفاظ بالمشاركين على مستوى كل بلد.
- تنسيق دراسات الجدوى وبدء تشغيل المواقع والتسجيل وصيانة الدراسة وإغلاقها.
- قيادة اجتماعات الفريق السريري الداخلي وتحديد التوقعات للباحثين السريريين CRA ومساعدي التجارب السريرية CTA.
- الرد على استفسارات الباحثين السريريين CRA والمواقع وصيانة سجل الأسئلة الشائعة.
- المساعدة في تخطيط اجتماعات الباحثين وتنفيذها.
- مراجعة حزم الإفراج عن المنتجات قيد البحث أو الموافقة عليها.
- الإشراف على تقديم الطلبات والحصول على الموافقات من السلطات المختصة ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات.
- وضع استراتيجيات المراقبة السريرية والحفاظ على مسارات الدراسة الزمنية ومخرجات الجودة وفق الخطة.
- إعداد تقارير المقاييس واستخدامها، بما يشمل نظام CTMS واتجاهات استفسارات إدارة البيانات وتقارير المراقبة المتأخرة.
- تنفيذ نظام eTMF وإدارته.
- وضع خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية CAPA وتنفيذها بالتعاون مع مدير المشروع والباحثين السريريين CRA وضمان الجودة QA.
- مساعدة المواقع والموظفين الداخليين والباحثين السريريين CRA على الاستعداد لعمليات تدقيق ممارسات GCP.
- تنسيق احتياجات الموارد الخاصة بالمشروع مع مدير المشروع.
- تصعيد المخاوف المتعلقة بأداء الباحثين السريريين CRA ومشكلات امتثال المواقع.
- العمل مع إدارة البيانات والباحثين السريريين CRA للحفاظ على جودة البيانات والالتزام بالجداول الزمنية لتنظيفها.
- إدارة إجراءات المنتجات قيد البحث، بما يشمل المساءلة عن الأدوية ومطابقة سجلاتها.
- تولي مهام إدارة المشروع عند عدم تعيين مدير مشروع متعدد الوظائف.
- دعم أنشطة تطوير الأعمال والتسويق.
- التفاوض بشأن ميزانيات المواقع وعقود الباحثين عند الحاجة.
- مراجعة تقارير زيارات المواقع والتأكد من توافق المراقبة مع خطة المراقبة.
- إدارة المورّدين السريريين عند الحاجة.
- مراجعة البيانات السريرية في ملفات المرضى وقوائم البيانات والجداول الموجزة، بما في ذلك إنشاء الاستفسارات.
- قد يتولى إدارة موظفين تابعين مباشرة.
- تنفيذ المهام الأخرى التي تكلف بها الإدارة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة في مجال العلوم أو الصحة؛ وتُفضّل درجة علمية متقدمة.
- خبرة لا تقل عن 7 سنوات في الأبحاث السريرية، أو كفاءات مثبتة للوظيفة، بما فيها خبرة كبيرة في المراقبة السريرية.
- إتقان مهني للغة الإنجليزية.
- خبرة في تطبيقات Microsoft Office، بما فيها Outlook وWord وExcel وPowerPoint.
- القدرة على السفر محليًا ودوليًا، بما يشمل المبيت خارج المنزل.
- إلمام راسخ بممارسات ICH-GCP وإجراءات Precision التشغيلية ذات الصلة والإرشادات التنظيمية، مع القدرة على تطبيقها.
- معرفة عملية بأساليب وأدوات الإدارة السريرية.
- خبرة مباشرة في العمل ضمن بيئة متعددة الوظائف.
- خبرة مثبتة في الإدارة الوظيفية والتفويض والتخطيط وإدارة المخاطر وإدارة التغيير.
- خبرة معمقة في الأبحاث الصيدلانية و/أو أبحاث الأجهزة الطبية.
- قدرة مثبتة على التفاوض بصورة مستقلة وإدارة النزاعات.
- مهارات قوية في التواصل والتنظيم والعرض والتحليل والتعامل مع الآخرين وإدارة الوقت واتخاذ القرار والتفكير النقدي.
المزايا
- فرص للتطور المهني، تشمل بناء الفرق وتحديد الإجراءات وصياغة الثقافة وتولي مسؤوليات أوسع في القيادة أو إدارة المشاريع.
- وظيفة منتظمة بدوام كامل.