Precision Medicine Group ayuda a las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida a desarrollar y comercializar productos al reunir conocimientos especializados en medicina de precisión, ciencias de laboratorio, informática traslacional, asuntos regulatorios, análisis de pagadores y comunicaciones de marketing. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo basados en biomarcadores, la estrategia clínica y comercial, y el apoyo durante todo el ciclo de vida del producto, desde su lanzamiento hasta su madurez. La empresa opera a través de Precision for Medicine, centrada en soluciones clínicas, y Precision AQ, que ofrece soluciones comerciales para clientes del sector de las ciencias de la vida.
Gerente sénior de ensayos clínicos, América Latina
Lidera la planificación de estudios clínicos, las operaciones de los centros y el cumplimiento normativo en América Latina. Apoya las operaciones clínicas de Precision Medicine Group en Brasil, Colombia y México.
Descripción
- Actúa como contacto clínico principal para los clientes.
- Planifica, ejecuta y supervisa estudios clínicos de acuerdo con los protocolos, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), las normas ICH-GCP y los requisitos regulatorios.
- Colabora con el gerente de proyecto en la facturación mensual y el seguimiento de las variaciones del presupuesto clínico.
- Prepara planes clínicos, modelos de consentimiento informado, formularios y manuales del estudio, instrucciones para completar los CRF, registros de seguimiento, presentaciones para las visitas de selección e inicio de centros (PSV/SIV) y materiales de capacitación.
- Identifica las necesidades de capacitación de los CRA y los proveedores externos, e imparte formación en reuniones de investigadores y reuniones de inicio del estudio.
- Elabora listas de centros potenciales y lidera los estudios de viabilidad de los centros.
- Evalúa los riesgos de reclutamiento y desarrolla estrategias de captación y retención de participantes para cada país.
- Coordina la viabilidad, el inicio de los centros, el reclutamiento, el mantenimiento del estudio y su cierre.
- Lidera las reuniones internas del equipo clínico y establece expectativas para los CRA y los CTA.
- Responde a las consultas de los CRA y los centros, y mantiene el registro de preguntas frecuentes.
- Ayuda a planificar y realizar reuniones de investigadores.
- Revisa o aprueba los paquetes de liberación del producto en investigación.
- Supervisa las presentaciones y aprobaciones ante las autoridades competentes y los comités de revisión institucional o de ética (IRB/CEI).
- Desarrolla estrategias de monitorización clínica y mantiene los plazos del estudio y los entregables de calidad según lo previsto.
- Crea y utiliza informes de métricas sobre CTMS, tendencias de consultas de gestión de datos e informes de monitorización atrasados.
- Implementa y gestiona el archivo maestro electrónico del estudio (eTMF).
- Desarrolla e implementa planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) con el gerente de proyecto, los CRA y el equipo de aseguramiento de la calidad (QA).
- Ayuda a los centros, al personal interno y a los CRA a prepararse para las auditorías de buenas prácticas clínicas (GCP).
- Coordina con el gerente de proyecto las necesidades de recursos específicas del proyecto.
- Eleva las inquietudes sobre el desempeño de los CRA y los problemas de cumplimiento de los centros.
- Colabora con gestión de datos y los CRA para mantener la calidad de los datos y cumplir los plazos de depuración de datos.
- Gestiona los procesos del producto en investigación, incluido el control y la conciliación del medicamento.
- Asume funciones de gestión de proyectos cuando no se asigna un gerente de proyecto multifuncional.
- Apoya las actividades de desarrollo empresarial y marketing.
- Negocia los presupuestos de los centros y los contratos de los investigadores cuando sea necesario.
- Revisa los informes de visitas a los centros y confirma que la monitorización se ajuste al plan correspondiente.
- Gestiona proveedores clínicos cuando sea necesario.
- Revisa datos clínicos en perfiles de pacientes, listados de datos y tablas de resumen, incluida la generación de consultas.
- Puede supervisar a personal a su cargo.
- Realiza otras funciones que asigne la dirección.
Requisitos
- Título universitario o combinación equivalente de formación y experiencia en un campo científico o relacionado con la salud; se prefiere un título avanzado.
- Al menos 7 años de experiencia en investigación clínica, o competencias demostradas para el puesto, incluida una experiencia considerable en monitorización clínica.
- Dominio profesional del inglés.
- Experiencia con aplicaciones de Microsoft Office, como Outlook, Word, Excel y PowerPoint.
- Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero, incluso con pernoctación.
- Sólido dominio de ICH-GCP, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) pertinentes de Precision y las directrices regulatorias, con capacidad para aplicarlos.
- Conocimientos prácticos de métodos y herramientas de gestión clínica.
- Experiencia directa de trabajo en un entorno multifuncional.
- Experiencia demostrable en gestión funcional, delegación, planificación, gestión de riesgos y gestión del cambio.
- Amplia experiencia en investigación farmacéutica o de dispositivos médicos.
- Capacidad demostrada para negociar de forma autónoma y gestionar conflictos.
- Sólidas habilidades de comunicación, organización, presentación, análisis, relaciones interpersonales, gestión del tiempo, toma de decisiones y pensamiento crítico.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo profesional, como crear equipos, definir procesos, contribuir a la cultura y asumir responsabilidades más amplias de liderazgo o gestión de proyectos.
- Empleo regular a tiempo completo.