Precision Medicine Group допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок продукти, поєднуючи експертизу у сфері прецизійної медицини, лабораторних досліджень, трансляційної інформатики, регуляторних питань, аналізу інтересів платників і маркетингових комунікацій. Компанія займається дослідженнями та розробками на основі біомаркерів, клінічною і комерційною стратегією, а також підтримує всі етапи життєвого циклу продукту — від запуску до зрілості. Компанія працює через Precision for Medicine, що зосереджується на клінічних рішеннях, і Precision AQ, яка надає комерційні рішення для клієнтів із галузі медико-біологічних наук.
Старший менеджер клінічних досліджень, Латинська Америка
Керуйте плануванням клінічних досліджень, роботою центрів і дотриманням вимог у країнах Латинської Америки. Підтримуйте клінічні операції Precision Medicine Group у Бразилії, Колумбії та Мексиці.
Опис
- Будьте основною клінічною контактною особою для клієнтів.
- Плануйте, проводьте й контролюйте клінічні дослідження відповідно до протоколів, стандартних операційних процедур, ICH-GCP і нормативних вимог.
- Співпрацюйте з керівником проєкту щодо щомісячного виставлення рахунків і відстеження відхилень клінічного бюджету.
- Готуйте клінічні плани, шаблони інформованої згоди, форми й посібники дослідження, інструкції із заповнення CRF, трекери, презентації для PSV/SIV і навчальні матеріали.
- Визначайте потреби в навчанні CRA і сторонніх постачальників та проводьте навчання на зустрічах дослідників і стартових зустрічах досліджень.
- Складайте переліки потенційних дослідницьких центрів і керуйте оцінюванням їхньої придатності.
- Оцінюйте ризики набору учасників і розробляйте стратегії залучення та утримання учасників на рівні країн.
- Координуйте оцінювання придатності центрів, їх запуск, набір учасників, супровід дослідження та його завершення.
- Проводьте внутрішні зустрічі клінічної команди та визначайте очікування для CRA і CTA.
- Відповідайте на запитання CRA і дослідницьких центрів та ведіть журнал поширених запитань.
- Допомагайте планувати й проводити зустрічі дослідників.
- Перевіряйте або затверджуйте пакети документів для випуску досліджуваного препарату.
- Контролюйте подання документів і отримання дозволів компетентних органів та комісій IRB/з питань етики.
- Розробляйте стратегії клінічного моніторингу й забезпечуйте дотримання графіків досліджень і вимог до якості результатів.
- Створюйте й використовуйте звіти з показниками щодо CTMS, тенденцій запитів з управління даними та прострочених звітів моніторингу.
- Впроваджуйте й адмініструйте eTMF.
- Розробляйте та впроваджуйте плани CAPA спільно з керівником проєкту, CRA і відділом забезпечення якості.
- Допомагайте дослідницьким центрам, внутрішнім працівникам і CRA готуватися до аудитів GCP.
- Координуйте з керівником проєкту потреби в ресурсах для конкретних проєктів.
- Ескалуйте питання щодо ефективності роботи CRA і дотримання вимог дослідницькими центрами.
- Співпрацюйте з фахівцями з управління даними та CRA, щоб підтримувати якість даних і дотримуватися строків очищення даних.
- Керуйте процесами обігу досліджуваного препарату, зокрема обліком і звірянням лікарських засобів.
- Виконуйте обов’язки з управління проєктом, якщо для нього не призначено міжфункціонального керівника.
- Підтримуйте діяльність із розвитку бізнесу та маркетингу.
- За потреби узгоджуйте бюджети центрів і договори з дослідниками.
- Перевіряйте звіти про візити до центрів і підтверджуйте, що моніторинг проводиться відповідно до плану моніторингу.
- За потреби керуйте постачальниками послуг у сфері клінічних досліджень.
- Перевіряйте клінічні дані в профілях пацієнтів, переліках даних і зведених таблицях, зокрема формуйте запити.
- Можливе управління безпосередніми підлеглими.
- Виконуйте інші обов’язки, доручені керівництвом.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентне поєднання освіти й досвіду в галузі природничих наук або охорони здоров’я; перевагою буде науковий ступінь.
- Щонайменше 7 років досвіду клінічних досліджень або підтверджені компетенції для цієї ролі, зокрема значний досвід клінічного моніторингу.
- Професійне володіння англійською мовою.
- Досвід роботи з програмами Microsoft Office, зокрема Outlook, Word, Excel і PowerPoint.
- Готовність до поїздок країною та за кордон, у тому числі з ночівлею.
- Ґрунтовне знання ICH-GCP, відповідних стандартних операційних процедур Precision і нормативних настанов та вміння їх застосовувати.
- Практичне знання методів та інструментів управління клінічними дослідженнями.
- Безпосередній досвід роботи в міжфункціональному середовищі.
- Підтверджений досвід функціонального управління, делегування, планування, управління ризиками та змінами.
- Поглиблений досвід досліджень у фармацевтичній галузі та/або у сфері медичних виробів.
- Підтверджена здатність самостійно вести переговори й розв’язувати конфлікти.
- Розвинені комунікативні, організаційні, презентаційні, аналітичні та міжособистісні навички, навички управління часом, ухвалення рішень і критичного мислення.
Переваги
- Можливості професійного розвитку, зокрема створення команд, визначення процесів, формування культури та взяття на себе ширших обов’язків у сфері керівництва або управління проєктами.
- Постійна робота на повний день.