Precision Medicine Group unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, indem das Unternehmen Fachwissen in Präzisionsmedizin, Laborwissenschaft, translationaler Informatik, regulatorischen Angelegenheiten, Erkenntnissen zu Kostenträgern sowie Marketingkommunikation bündelt. Die Tätigkeiten umfassen biomarkerbasierte Forschung und Entwicklung, klinische und kommerzielle Strategien sowie Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Markteinführung bis zur Reifephase. Das Unternehmen ist über Precision for Medicine tätig, das sich auf klinische Lösungen konzentriert, sowie über Precision AQ, das kommerzielle Lösungen für Kunden aus dem Life-Science-Bereich anbietet.
Senior Clinical Trial Manager: Lateinamerika
Leiten Sie die Planung klinischer Studien, den Betrieb der Prüfzentren und die Einhaltung von Vorschriften in Lateinamerika. Unterstützen Sie die klinischen Abläufe der Precision Medicine Group in Brasilien, Kolumbien und Mexiko.
Beschreibung
- Dienen Sie als wichtigste klinische Ansprechperson für Kunden.
- Planen, führen und überwachen Sie klinische Studien gemäß Prüfplänen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen.
- Arbeiten Sie mit dem Projektmanager an der monatlichen Rechnungsstellung und der Nachverfolgung klinischer Budgetabweichungen.
- Erstellen Sie klinische Pläne, Vorlagen für Einwilligungserklärungen, Studienformulare und -handbücher, Anleitungen zum Ausfüllen von CRFs, Tracker, PSV-/SIV-Folien und Schulungsmaterialien.
- Ermitteln Sie den Schulungsbedarf von CRAs und Drittanbietern und führen Sie Schulungen bei Prüfarzttreffen und Studienauftaktbesprechungen durch.
- Erstellen Sie Listen potenzieller Prüfzentren und leiten Sie die Machbarkeitsprüfungen für Prüfzentren.
- Bewerten Sie Risiken für die Patientenrekrutierung und entwickeln Sie länderspezifische Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmenden.
- Koordinieren Sie Machbarkeitsprüfungen, die Initiierung von Prüfzentren, die Rekrutierung, die Studiendurchführung und den Studienabschluss.
- Leiten Sie interne Besprechungen des klinischen Teams und legen Sie die Erwartungen an CRAs und CTAs fest.
- Beantworten Sie Fragen von CRAs und Prüfzentren und pflegen Sie das FAQ-Protokoll.
- Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Prüfarzttreffen.
- Prüfen oder genehmigen Sie Freigabepakete für Prüfpräparate.
- Überwachen Sie Einreichungen und Genehmigungen bei zuständigen Behörden und IRBs/Ethikkommissionen.
- Entwickeln Sie Strategien für das klinische Monitoring und sorgen Sie dafür, dass Studienzeitpläne und Qualitätsziele eingehalten werden.
- Erstellen und nutzen Sie Kennzahlenberichte zu CTMS, Trends bei Datenmanagement-Rückfragen und überfälligen Monitoring-Berichten.
- Führen Sie das eTMF ein und verwalten Sie es.
- Entwickeln und implementieren Sie CAPA-Pläne gemeinsam mit dem Projektmanager, den CRAs und der Qualitätssicherung.
- Unterstützen Sie Prüfzentren, interne Mitarbeitende und CRAs bei der Vorbereitung auf GCP-Audits.
- Koordinieren Sie mit dem Projektmanager den projektspezifischen Personalbedarf.
- Eskalieren Sie Bedenken zur Leistung von CRAs und Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften durch Prüfzentren.
- Arbeiten Sie mit dem Datenmanagement und den CRAs zusammen, um die Datenqualität zu sichern und Fristen für die Datenbereinigung einzuhalten.
- Verwalten Sie Prozesse für Prüfpräparate, einschließlich Arzneimittelbuchführung und Bestandsabgleich.
- Übernehmen Sie Aufgaben des Projektmanagements, wenn keine funktionsübergreifende Projektleitung zugewiesen ist.
- Unterstützen Sie Geschäftsentwicklung und Marketing.
- Verhandeln Sie bei Bedarf Budgets der Prüfzentren und Verträge mit Prüfärztinnen und Prüfärzten.
- Prüfen Sie Besuchsberichte der Prüfzentren und stellen Sie sicher, dass das Monitoring dem Monitoringplan entspricht.
- Verwalten Sie bei Bedarf klinische Dienstleister.
- Prüfen Sie klinische Daten in Patientenprofilen, Datenauflistungen und zusammenfassenden Tabellen und erstellen Sie bei Bedarf Rückfragen.
- Gegebenenfalls führen Sie direkt unterstellte Mitarbeitende.
- Übernehmen Sie weitere von der Geschäftsleitung zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fach; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder nachgewiesene Kompetenzen für die Rolle, einschließlich umfangreicher Erfahrung im klinischen Monitoring.
- Berufssichere Englischkenntnisse.
- Erfahrung mit Microsoft-Office-Anwendungen, einschließlich Outlook, Word, Excel und PowerPoint.
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, auch mit Übernachtungen.
- Fundierte Kenntnisse von ICH-GCP, den einschlägigen Precision-SOPs und regulatorischen Leitlinien sowie deren praktische Anwendung.
- Praktische Kenntnisse klinischer Managementmethoden und -werkzeuge.
- Direkte Erfahrung in einem funktionsübergreifenden Umfeld.
- Nachgewiesene Erfahrung in funktionalem Management, Delegation, Planung, Risikomanagement und Änderungsmanagement.
- Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und/oder in der Forschung zu Medizinprodukten.
- Nachgewiesene Fähigkeit, selbstständig zu verhandeln und Konflikte zu bewältigen.
- Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations-, Präsentations-, Analyse-, Sozial-, Zeitmanagement-, Entscheidungs- und kritische Denkfähigkeiten.
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, unter anderem durch den Aufbau von Teams, die Gestaltung von Prozessen und Unternehmenskultur sowie weiterreichende Führungs- oder Projektmanagementaufgaben.
- Reguläre Vollzeitbeschäftigung.