Precision Medicine Group помага на фармацевтични и биотехнологични организации да разработват и комерсиализират продукти, като обединява експертен опит в областта на прецизната медицина, лабораторните науки, транслационната информатика, регулаторните въпроси, познанията за платците и маркетинговите комуникации. Дейността на компанията обхваща научноизследователска и развойна работа, базирана на биомаркери, клинична и търговска стратегия, както и подкрепа през целия жизнен цикъл на продукта – от пускането му на пазара до достигането на зрялост. Компанията работи чрез Precision for Medicine, която се фокусира върху клинични решения, и Precision AQ, която предоставя търговски решения за клиенти от сферата на науките за живота.
Старши мениджър клинични изпитвания за Латинска Америка
Ръководете планирането на клинични проучвания, работата на центровете и спазването на изискванията в Латинска Америка. Подпомагайте клиничните операции на Precision Medicine Group в Бразилия, Колумбия и Мексико.
Описание
- Бъдете основното клинично лице за контакт с клиентите.
- Планирайте, провеждайте и контролирате клинични проучвания в съответствие с протоколите, стандартните оперативни процедури, ICH-GCP и регулаторните изисквания.
- Работете с ръководителя на проекта по месечното фактуриране и проследяването на отклоненията в клиничния бюджет.
- Подготвяйте клинични планове, шаблони за информирано съгласие, формуляри и ръководства за проучването, указания за попълване на CRF, инструменти за проследяване, презентации за PSV/SIV и обучителни материали.
- Определяйте нуждите от обучение на CRA и доставчиците от трети страни и провеждайте обучения на срещи на изследователите и начални срещи по проучванията.
- Изготвяйте списъци с потенциални центрове и ръководете оценката на тяхната пригодност.
- Оценявайте рисковете за набирането на участници и разработвайте стратегии за набиране и задържане на участници на ниво държава.
- Координирайте оценката на пригодността, стартирането на центровете, набирането на участници, поддръжката и приключването на проучванията.
- Ръководете вътрешните срещи на клиничния екип и определяйте очакванията към CRA и CTA.
- Отговаряйте на въпроси от CRA и центровете и поддържайте регистъра с често задавани въпроси.
- Помагайте при планирането и провеждането на срещи на изследователите.
- Преглеждайте или одобрявайте пакети за освобождаване на изпитвания продукт.
- Контролирайте подаването на документи и получаването на одобрения от компетентните органи и етичните комисии.
- Разработвайте стратегии за клинично мониториране и следете сроковете на проучванията и изпълнението на резултатите за качество.
- Създавайте и използвайте справки с показатели за CTMS, тенденциите в заявките към управлението на данни и просрочените доклади от мониториране.
- Въвеждайте и управлявайте eTMF.
- Разработвайте и изпълнявайте CAPA планове съвместно с ръководителя на проекта, CRA и осигуряването на качеството.
- Помагайте на центровете, вътрешния персонал и CRA да се подготвят за GCP одити.
- Координирайте с ръководителя на проекта нуждите от ресурси за конкретните проекти.
- Ескалирайте опасения относно работата на CRA и проблеми със съответствието в центровете.
- Работете с екипите по управление на данни и CRA за поддържане на качеството на данните и спазване на сроковете за почистването им.
- Управлявайте процесите за изпитвания продукт, включително отчетността и съгласуването на лекарствата.
- Поемайте задължения по управление на проекти, когато не е назначен ръководител на многофункционален проект.
- Подпомагайте дейностите по бизнес развитие и маркетинг.
- При необходимост договаряйте бюджетите на центровете и договорите с изследователите.
- Преглеждайте докладите от посещенията на центровете и проверявайте дали мониториране се извършва според плана.
- При необходимост управлявайте доставчиците на клинични услуги.
- Преглеждайте клинични данни в профили на пациенти, списъци с данни и обобщени таблици, включително създавайте заявки.
- Възможно е да ръководите преки подчинени.
- Изпълнявайте и други задачи, възложени от ръководството.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните или здравните науки или еквивалентна комбинация от образование и опит; предимство е по-висока образователна степен.
- Най-малко 7 години опит в клинични изследвания или доказани компетентности за ролята, включително значителен опит в клиничното мониториране.
- Работно владеене на английски език.
- Опит с приложенията на Microsoft Office, включително Outlook, Word, Excel и PowerPoint.
- Възможност за пътуване в страната и в чужбина, включително с нощувки.
- Задълбочено познаване на ICH-GCP, приложимите стандартни оперативни процедури на Precision и регулаторните насоки, както и умение за прилагането им.
- Практически познания за методите и инструментите за клинично управление.
- Пряк опит в работа в многофункционална среда.
- Доказан опит във функционалното управление, делегирането, планирането, управлението на риска и управлението на промяната.
- Задълбочен опит във фармацевтични изследвания и/или изследвания на медицински изделия.
- Доказана способност за самостоятелно водене на преговори и управление на конфликти.
- Отлични умения за комуникация, организация, презентиране, анализ и взаимодействие с хора, както и за управление на времето, вземане на решения и критично мислене.
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие, включително изграждане на екипи, определяне на процеси, оформяне на културата и поемане на по-широки ръководни или проектни отговорности.
- Постоянна работа на пълен работен ден.