Precision Medicine Group aiuta le organizzazioni farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a sviluppare e commercializzare prodotti riunendo competenze in medicina di precisione, scienze di laboratorio, informatica traslazionale, affari regolatori, analisi dei pagatori e comunicazioni di marketing. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo basati sui biomarcatori, la strategia clinica e commerciale e il supporto lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dal lancio fino alla maturità. L’azienda opera attraverso Precision for Medicine, focalizzata sulle soluzioni cliniche, e Precision AQ, che fornisce soluzioni commerciali ai clienti del settore delle scienze della vita.
Responsabile senior degli studi clinici, America Latina
Coordina la pianificazione degli studi clinici, le attività dei centri e la conformità in America Latina. Supporta le attività cliniche di Precision Medicine Group in Brasile, Colombia e Messico.
Descrizione
- È il principale referente clinico per i clienti.
- Pianifica, esegue e supervisiona gli studi clinici in conformità con i protocolli, le procedure operative standard (SOP), le norme ICH-GCP e i requisiti normativi.
- Collabora con il project manager alla fatturazione mensile e al monitoraggio degli scostamenti del budget clinico.
- Prepara piani clinici, modelli di consenso informato, moduli e manuali dello studio, istruzioni per la compilazione dei CRF, registri di monitoraggio, presentazioni PSV/SIV e materiali formativi.
- Individua le esigenze formative di CRA e fornitori terzi e svolge la formazione durante le riunioni degli sperimentatori e le riunioni di avvio dello studio.
- Predispone elenchi di centri potenziali e guida le valutazioni di fattibilità dei centri.
- Valuta i rischi di arruolamento e sviluppa strategie di reclutamento e fidelizzazione a livello nazionale.
- Coordina fattibilità, avvio dei centri, arruolamento, gestione dello studio e chiusura.
- Guida le riunioni interne del team clinico e definisce le aspettative per CRA e CTA.
- Risponde alle domande di CRA e centri e tiene aggiornato il registro delle domande frequenti.
- Contribuisce alla pianificazione e alla conduzione delle riunioni degli sperimentatori.
- Esamina o approva i pacchetti di rilascio del prodotto sperimentale.
- Supervisiona le sottomissioni e le approvazioni presso le autorità competenti e i comitati etici (IRB/CE).
- Sviluppa strategie di monitoraggio clinico e mantiene sotto controllo le tempistiche dello studio e le consegne di qualità.
- Crea e utilizza report di metriche che includono CTMS, tendenze delle richieste di chiarimento per la gestione dei dati e report di monitoraggio in ritardo.
- Implementa e gestisce il dossier permanente elettronico della sperimentazione (eTMF).
- Sviluppa e attua piani di azioni correttive e preventive (CAPA) con il project manager, i CRA e il controllo qualità (QA).
- Aiuta i centri, il personale interno e i CRA a prepararsi per gli audit di buona pratica clinica (GCP).
- Coordina con il project manager le esigenze di risorse specifiche del progetto.
- Segnala problemi relativi alle prestazioni dei CRA e alla conformità dei centri.
- Collabora con la gestione dei dati e i CRA per mantenere la qualità dei dati e rispettare le tempistiche di pulizia dei dati.
- Gestisce i processi relativi al prodotto sperimentale, inclusi la contabilizzazione e la riconciliazione del farmaco.
- Assume mansioni di project management quando non viene assegnato un project manager interfunzionale.
- Supporta le attività di sviluppo commerciale e marketing.
- Negozia i budget dei centri e i contratti degli sperimentatori, se necessario.
- Esamina i report delle visite ai centri e verifica che il monitoraggio segua il relativo piano.
- Gestisce i fornitori clinici, se necessario.
- Esamina i dati clinici nei profili dei pazienti, negli elenchi dei dati e nelle tabelle riepilogative, anche generando richieste di chiarimento.
- Può gestire riporti diretti.
- Svolge altre mansioni assegnate dalla direzione.
Requisiti
- Laurea o combinazione equivalente di formazione ed esperienza in un ambito scientifico o sanitario; è preferibile un titolo di studio avanzato.
- Almeno 7 anni di esperienza nella ricerca clinica, oppure competenze dimostrate per il ruolo, inclusa una significativa esperienza nel monitoraggio clinico.
- Conoscenza professionale dell’inglese.
- Esperienza con le applicazioni Microsoft Office, tra cui Outlook, Word, Excel e PowerPoint.
- Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale, anche con pernottamenti.
- Ottima conoscenza di ICH-GCP, delle SOP pertinenti di Precision e delle linee guida normative, con capacità di applicarle.
- Conoscenza operativa di metodi e strumenti di gestione clinica.
- Esperienza diretta di lavoro in un ambiente interfunzionale.
- Comprovata esperienza nella gestione funzionale, nella delega, nella pianificazione, nella gestione dei rischi e nella gestione del cambiamento.
- Esperienza approfondita nella ricerca farmaceutica e/o sui dispositivi medici.
- Comprovata capacità di negoziare in autonomia e gestire i conflitti.
- Ottime capacità comunicative, organizzative, espositive, analitiche e interpersonali, nonché di gestione del tempo, decisionali e di pensiero critico.
Benefit
- Opportunità di crescita professionale, tra cui creare team, definire processi, contribuire alla cultura aziendale e assumere maggiori responsabilità di leadership o project management.
- Impiego regolare a tempo pieno.