Precision Medicine Group membantu organisasi farmaseutikal dan sains hayat membangunkan serta mengkomersialkan produk dengan menghimpunkan kepakaran dalam perubatan ketepatan, sains makmal, informatik translasi, hal ehwal kawal selia, pandangan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan berasaskan biomarker, strategi klinikal dan komersial, serta sokongan sepanjang kitaran hayat produk, daripada pelancaran hingga matang. Syarikat ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang memberi tumpuan kepada penyelesaian klinikal, dan Precision AQ, yang menyediakan penyelesaian komersial untuk pelanggan sains hayat.
Pengurus Percubaan Klinikal Kanan, Amerika Latin
Terajui perancangan kajian klinikal, operasi pusat kajian dan pematuhan di seluruh Amerika Latin. Sokong operasi klinikal Precision Medicine Group di Brazil, Colombia dan Mexico.
Penerangan
- Menjadi orang hubungan klinikal utama bagi pelanggan.
- Merancang, melaksanakan dan mengawasi kajian klinikal mengikut protokol, SOP, ICH-GCP dan keperluan kawal selia.
- Bekerjasama dengan Pengurus Projek dalam pengebilan bulanan dan penjejakan varians belanjawan klinikal.
- Menyediakan pelan klinikal, templat persetujuan termaklum, borang dan manual kajian, panduan melengkapkan CRF, penjejak, slaid PSV/SIV dan bahan latihan.
- Mengenal pasti keperluan latihan CRA dan vendor pihak ketiga, serta menyampaikan latihan dalam Mesyuarat Penyiasat dan mesyuarat permulaan kajian.
- Membina senarai pusat kajian berpotensi dan mengetuai kerja kebolehlaksanaan pusat kajian.
- Menilai risiko pendaftaran peserta dan membangunkan strategi pengambilan serta pengekalan pada peringkat negara.
- Menyelaraskan kebolehlaksanaan, permulaan pusat kajian, pendaftaran peserta, penyelenggaraan kajian dan penutupan.
- Mengetuai mesyuarat pasukan klinikal dalaman dan menetapkan jangkaan untuk CRA dan CTA.
- Menjawab soalan CRA dan pusat kajian serta menyelenggara log FAQ.
- Membantu merancang dan mengendalikan mesyuarat penyiasat.
- Menyemak atau meluluskan pakej pelepasan produk penyiasatan.
- Mengawasi penyerahan dan kelulusan oleh Pihak Berkuasa Kompeten dan Jawatankuasa IRB/Etika.
- Membangunkan strategi pemantauan klinikal dan memastikan garis masa kajian serta hasil kerja berkualiti mengikut jadual.
- Membuat dan menggunakan laporan metrik yang meliputi CTMS, trend pertanyaan pengurusan data dan laporan pemantauan tertunggak.
- Melaksanakan dan mengurus eTMF.
- Membangunkan dan melaksanakan pelan CAPA bersama PM, CRA dan QA.
- Membantu pusat kajian, kakitangan dalaman dan CRA membuat persediaan untuk audit GCP.
- Menyelaraskan keperluan sumber khusus projek dengan PM.
- Membawa kepada perhatian pihak berkaitan isu prestasi CRA dan pematuhan pusat kajian.
- Bekerjasama dengan pengurusan data dan CRA untuk mengekalkan kualiti data dan memenuhi garis masa pembersihan data.
- Mengurus proses produk penyiasatan, termasuk akauntabiliti dan rekonsiliasi ubat.
- Mengambil alih tugas pengurusan projek apabila tiada PM rentas fungsi ditugaskan.
- Menyokong aktiviti pembangunan perniagaan dan pemasaran.
- Merundingkan belanjawan pusat kajian dan kontrak penyiasat apabila perlu.
- Menyemak laporan lawatan pusat kajian dan mengesahkan pemantauan mematuhi pelan pemantauan.
- Mengurus vendor klinikal apabila perlu.
- Menyemak data klinikal dalam profil pesakit, senarai data dan jadual ringkasan, termasuk menjana pertanyaan.
- Mungkin mengurus kakitangan bawahan secara langsung.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh pihak pengurusan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, atau gabungan pendidikan dan pengalaman yang setara, dalam bidang sains atau berkaitan kesihatan; ijazah lanjutan diutamakan.
- Sekurang-kurangnya 7 tahun pengalaman penyelidikan klinikal, atau kompetensi yang terbukti untuk peranan ini, termasuk pengalaman pemantauan klinikal yang luas.
- Kemahiran bahasa Inggeris pada tahap profesional untuk bekerja.
- Pengalaman menggunakan aplikasi Microsoft Office, termasuk Outlook, Word, Excel dan PowerPoint.
- Boleh melakukan perjalanan dalam dan luar negara, termasuk perjalanan bermalam.
- Penguasaan kukuh terhadap ICH-GCP, SOP Precision yang berkaitan dan panduan kawal selia, serta keupayaan untuk mengaplikasikannya.
- Pengetahuan kerja tentang kaedah dan alat pengurusan klinikal.
- Pengalaman langsung bekerja dalam persekitaran rentas fungsi.
- Pengalaman yang terbukti dalam pengurusan fungsi, penugasan, perancangan, pengurusan risiko dan pengurusan perubahan.
- Pengalaman mendalam dalam penyelidikan farmaseutikal dan/atau peranti perubatan.
- Keupayaan yang terbukti untuk berunding secara bebas dan mengurus konflik.
- Kemahiran komunikasi, organisasi, pembentangan, analisis, interpersonal, pengurusan masa, membuat keputusan dan pemikiran kritis yang mantap.
Faedah
- Peluang perkembangan kerjaya, termasuk membina pasukan, mentakrifkan proses, membentuk budaya dan memikul tanggungjawab kepimpinan atau pengurusan projek yang lebih luas.
- Pekerjaan sepenuh masa tetap.