A Precision Medicine Group a precíziós orvoslás, a laboratóriumi tudományok, a transzlációs informatika, a szabályozási ügyek, a finanszírozói betekintések és a marketingkommunikáció területén szerzett szakértelmet egyesítve segíti a gyógyszeripari és élettudományi szervezeteket termékeik fejlesztésében és piaci bevezetésében. Tevékenysége kiterjed a biomarker-alapú kutatásra és fejlesztésre, a klinikai és kereskedelmi stratégiára, valamint a termék teljes életciklusát támogató szolgáltatásokra a bevezetéstől az érettségig. A vállalat a klinikai megoldásokra összpontosító Precision for Medicine és az élettudományi ügyfelek számára kereskedelmi megoldásokat nyújtó Precision AQ révén működik.
Latin-amerikai klinikai vizsgálati vezető
Vezesse a klinikai vizsgálatok tervezését, a vizsgálóhelyek működését és a megfelelőséget Latin-Amerikában. Támogassa a Precision Medicine Group klinikai működését Brazíliában, Kolumbiában és Mexikóban.
Leírás
- Legyen az ügyfelek elsődleges klinikai kapcsolattartója.
- Tervezze meg, hajtsa végre és felügyelje a klinikai vizsgálatokat a protokollokkal, a standard működési eljárásokkal (SOP), az ICH-GCP-vel és a szabályozási előírásokkal összhangban.
- Dolgozzon együtt a projektmenedzserrel a havi számlázásban és a klinikai költségvetés eltéréseinek nyomon követésében.
- Készítsen klinikai terveket, tájékozott beleegyezési sablonokat, vizsgálati űrlapokat és kézikönyveket, CRF-kitöltési útmutatókat, nyomonkövető táblázatokat, PSV/SIV-bemutatókat és oktatási anyagokat.
- Mérje fel a CRA-k és külső beszállítók képzési igényeit, és tartson képzéseket a vizsgálói találkozókon, valamint a vizsgálatok indító megbeszélésein.
- Állítsa össze a lehetséges vizsgálóhelyek listáját, és irányítsa a vizsgálóhelyek megvalósíthatósági vizsgálatát.
- Értékelje a bevonással kapcsolatos kockázatokat, és dolgozzon ki országos toborzási és megtartási stratégiákat.
- Koordinálja a megvalósíthatósági vizsgálatot, a vizsgálóhelyek indítását, a bevonást, a vizsgálat fenntartását és lezárását.
- Vezesse a belső klinikai csapat értekezleteit, és határozza meg a CRA-kkal és CTA-kkal szembeni elvárásokat.
- Válaszoljon a CRA-k és a vizsgálóhelyek kérdéseire, és tartsa naprakészen a gyakori kérdések nyilvántartását.
- Segítse a vizsgálói találkozók megtervezését és lebonyolítását.
- Vizsgálja felül vagy hagyja jóvá a vizsgálati készítmény felszabadítási dokumentációs csomagjait.
- Felügyelje az illetékes hatóságokhoz, valamint az intézményi felülvizsgálati bizottságokhoz és etikai bizottságokhoz benyújtott kérelmeket és jóváhagyásokat.
- Dolgozzon ki klinikai monitorozási stratégiákat, és tartsa a vizsgálati ütemterveket, valamint a minőségi eredményeket a terv szerint.
- Készítsen és használjon mérőszámokat tartalmazó jelentéseket a CTMS-ről, az adatkezelési lekérdezések trendjeiről és a késedelmes monitorozási jelentésekről.
- Vezesse be és kezelje az eTMF-et.
- Dolgozzon ki és hajtson végre CAPA-terveket a projektmenedzserrel, a CRA-kkal és a minőségbiztosítási csapattal (QA) együtt.
- Segítse a vizsgálóhelyeket, a belső munkatársakat és a CRA-kat a GCP-auditokra való felkészülésben.
- Koordinálja a projektspecifikus erőforrásigényeket a projektmenedzserrel.
- Jelezze a CRA-k teljesítményével kapcsolatos aggályokat és a vizsgálóhelyek megfelelőségi problémáit.
- Dolgozzon együtt az adatkezelési csapattal és a CRA-kkal az adatminőség fenntartásán és az adattisztítási határidők betartásán.
- Kezelje a vizsgálati készítményekkel kapcsolatos folyamatokat, beleértve a gyógyszer-elszámolást és az egyeztetést.
- Lássa el a projektmenedzsment feladatait, ha nincs kijelölt, több szakterületet átfogó projektmenedzser.
- Támogassa az üzletfejlesztési és marketingtevékenységeket.
- Szükség szerint tárgyaljon a vizsgálóhelyi költségvetésekről és a vizsgálói szerződésekről.
- Vizsgálja felül a vizsgálóhelyi látogatási jelentéseket, és ellenőrizze, hogy a monitorozás a monitorozási terv szerint történik-e.
- Szükség szerint kezelje a klinikai beszállítókat.
- Vizsgálja felül a betegprofilokban, adatlistákban és összefoglaló táblázatokban szereplő klinikai adatokat, és hozzon létre lekérdezéseket.
- Közvetlen beosztottakat is irányíthat.
- Végezze el a vezetőség által kijelölt egyéb feladatokat.
Követelmények
- Természettudományi vagy egészségügyi területen szerzett alapdiploma, vagy azzal egyenértékű végzettség és tapasztalat; a felsőfokú végzettség előnyt jelent.
- Legalább 7 év klinikai kutatási tapasztalat vagy a munkakörhöz szükséges kompetenciák igazolása, beleértve a jelentős klinikai monitorozási tapasztalatot.
- Professzionális munkavégzéshez szükséges angol nyelvtudás.
- Tapasztalat a Microsoft Office alkalmazásaival, köztük az Outlookkal, a Worddel, az Excellel és a PowerPointtal.
- Belföldi és nemzetközi utazási hajlandóság, beleértve az éjszakai tartózkodással járó utakat.
- Az ICH-GCP, a Precision vonatkozó SOP-jai és a szabályozási útmutatások alapos ismerete, valamint alkalmazásuk képessége.
- A klinikai menedzsment módszereinek és eszközeinek gyakorlati ismerete.
- Közvetlen tapasztalat több szakterületet átfogó munkakörnyezetben.
- Igazolt tapasztalat funkcionális irányításban, delegálásban, tervezésben, kockázatkezelésben és változáskezelésben.
- Mélyreható tapasztalat gyógyszeripari és/vagy orvostechnikai kutatásban.
- Igazolt képesség önálló tárgyalások folytatására és konfliktusok kezelésére.
- Kiváló kommunikációs, szervezési, prezentációs, elemző, interperszonális, időgazdálkodási, döntéshozatali és kritikus gondolkodási készség.
Juttatások
- Karrierfejlődési lehetőségek, többek között csapatok építése, folyamatok meghatározása, a szervezeti kultúra alakítása, valamint szélesebb körű vezetői vagy projektmenedzsment-felelősség vállalása.
- Állandó, teljes munkaidős foglalkoztatás.