Precision Medicine Group hjelper legemiddel- og life science-organisasjoner med å utvikle og kommersialisere produkter ved å samle ekspertise innen presisjonsmedisin, laboratorievitenskap, translasjonell informatikk, regulatoriske forhold, innsikt i betalere og markedskommunikasjon. Arbeidet omfatter biomarkørdrevet forskning og utvikling, klinisk og kommersiell strategi samt støtte gjennom hele produktets livssyklus, fra lansering til modenhet. Selskapet opererer gjennom Precision for Medicine, som fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, som leverer kommersielle løsninger til kunder innen life science.
Senior Clinical Trial Manager, Latin-Amerika
Led planlegging av kliniske studier, drift ved studiesentre og etterlevelse av krav i Latin-Amerika. Støtt Precision Medicine Groups kliniske drift i Brasil, Colombia og Mexico.
Beskrivelse
- Være den ledende kliniske kontaktpersonen for kunder.
- Planlegge, gjennomføre og føre tilsyn med kliniske studier i tråd med protokoller, SOP-er, ICH-GCP og myndighetskrav.
- Samarbeide med prosjektlederen om månedlig fakturering og oppfølging av avvik i det kliniske budsjettet.
- Utarbeide kliniske planer, maler for informert samtykke, studieskjemaer og manualer, veiledning for utfylling av CRF, sporingsverktøy, PSV/SIV-presentasjoner og opplæringsmateriell.
- Identifisere opplæringsbehov hos CRA-er og tredjepartsleverandører og holde opplæring på utprøvermøter og oppstartsmøter for studier.
- Utarbeide lister over potensielle studiesentre og lede gjennomførbarhetsvurderinger av studiesentre.
- Vurdere risiko for rekruttering og utvikle strategier for rekruttering og oppfølging på landsnivå.
- Koordinere gjennomførbarhetsvurdering, oppstart av studiesentre, rekruttering, vedlikehold av studier og avslutning.
- Lede interne møter for det kliniske teamet og avklare forventninger til CRA-er og CTA-er.
- Besvare spørsmål fra CRA-er og studiesentre og vedlikeholde FAQ-loggen.
- Bidra til planlegging og gjennomføring av utprøvermøter.
- Gjennomgå eller godkjenne frigivelsespakker for utprøvingspreparater.
- Føre tilsyn med innsendinger og godkjenninger hos kompetente myndigheter og IRB-er/etiske komiteer.
- Utvikle strategier for klinisk monitorering og sørge for at studietidsplaner og kvalitetsleveranser følges.
- Utarbeide og bruke måltallsrapporter som dekker CTMS, trender i forespørsler fra datahåndtering og forsinkede monitoreringsrapporter.
- Implementere og administrere eTMF.
- Utvikle og implementere CAPA-planer sammen med prosjektlederen, CRA-er og QA.
- Hjelpe studiesentre, interne medarbeidere og CRA-er med å forberede seg på GCP-revisjoner.
- Koordinere prosjektspesifikke ressursbehov med prosjektlederen.
- Eskalere bekymringer knyttet til CRA-ers prestasjoner og studiesentrenes etterlevelse av krav.
- Samarbeide med datahåndtering og CRA-er for å opprettholde datakvaliteten og følge tidsplaner for datarensing.
- Administrere prosesser for utprøvingspreparater, inkludert legemiddelregnskap og avstemming.
- Utføre prosjektlederoppgaver når det ikke er utpekt en tverrfaglig prosjektleder.
- Støtte forretningsutvikling og markedsføring.
- Forhandle om budsjetter for studiesentre og utprøveravtaler ved behov.
- Gjennomgå besøksrapporter fra studiesentre og bekrefte at monitoreringen følger monitoreringsplanen.
- Administrere kliniske leverandører ved behov.
- Gjennomgå kliniske data i pasientprofiler, datalister og oppsummeringstabeller, inkludert å opprette forespørsler.
- Kan ha direkte personalansvar.
- Utføre andre oppgaver som tildeles av ledelsen.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring innen naturvitenskap eller et helserelatert fagområde; høyere grad foretrekkes.
- Minst 7 års erfaring med klinisk forskning eller dokumenterte ferdigheter for rollen, inkludert betydelig erfaring med klinisk monitorering.
- Profesjonelle engelskkunnskaper i arbeidssammenheng.
- Erfaring med Microsoft Office-programmer, inkludert Outlook, Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til å reise innenlands og internasjonalt, inkludert med overnatting.
- God beherskelse av ICH-GCP, relevante Precision-SOP-er og regulatorisk veiledning, med evne til å anvende dem.
- Praktisk kunnskap om metoder og verktøy for klinisk ledelse.
- Direkte erfaring med å arbeide i et tverrfaglig miljø.
- Dokumentert erfaring med funksjonsledelse, delegering, planlegging, risikostyring og endringsledelse.
- Inngående erfaring med forskning innen legemidler og/eller medisinsk utstyr.
- Dokumentert evne til å forhandle selvstendig og håndtere konflikter.
- Gode ferdigheter innen kommunikasjon, organisering, presentasjon, analyse, mellommenneskelig samhandling og tidsstyring, samt beslutningstaking og kritisk tenkning.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling, blant annet ved å bygge team, definere prosesser, forme kultur og ta på seg bredere lederansvar eller prosjektlederansvar.
- Fast heltidsansettelse.