Precision Medicine Group은 정밀의학, 실험실 과학, 중개정보학, 규제 업무, 보험자 인사이트, 마케팅 커뮤니케이션 분야의 전문성을 결합해 제약 및 생명과학 기업의 제품 개발과 상용화를 지원합니다. 바이오마커 기반 연구개발, 임상 및 상업 전략, 제품 출시부터 성숙 단계까지 제품 수명주기 전반에 걸친 지원을 제공합니다. 회사는 임상 솔루션에 주력하는 Precision for Medicine과 생명과학 고객에게 상업 솔루션을 제공하는 Precision AQ를 통해 사업을 운영합니다.
라틴아메리카 시니어 임상시험 매니저
라틴아메리카 전역의 임상시험 계획, 시험기관 운영 및 규정 준수를 총괄합니다. 브라질, 콜롬비아, 멕시코에서 Precision Medicine Group의 임상 운영을 지원합니다.
설명
- 고객의 주요 임상 담당자 역할을 수행합니다.
- 시험계획서, 표준작업지침서(SOP), ICH-GCP 및 규제 요건에 따라 임상시험을 계획, 실행하고 감독합니다.
- 프로젝트 매니저와 협력해 월별 청구 및 임상 예산 편차를 추적합니다.
- 임상 계획, 설명 및 동의서 템플릿, 시험 양식과 매뉴얼, 증례기록서(CRF) 작성 지침, 추적표, PSV/SIV 발표자료 및 교육 자료를 준비합니다.
- 임상시험 모니터(CRA)와 제3자 공급업체의 교육 필요성을 파악하고 연구자 미팅 및 시험 킥오프 미팅에서 교육을 진행합니다.
- 잠재적 시험기관 목록을 작성하고 기관 타당성 평가를 주도합니다.
- 등록 위험을 평가하고 국가별 모집 및 대상자 유지 전략을 수립합니다.
- 타당성 평가, 시험기관 개시, 등록, 시험 유지 및 종료를 조정합니다.
- 내부 임상팀 회의를 이끌고 CRA 및 임상시험 보조원(CTA)의 역할과 기대 사항을 설정합니다.
- CRA와 시험기관의 질문에 답변하고 자주 묻는 질문(FAQ) 기록을 관리합니다.
- 연구자 미팅의 계획 및 진행을 지원합니다.
- 임상시험용 제품 출하 승인 자료를 검토하거나 승인합니다.
- 규제 당국 및 기관생명윤리위원회(IRB)/윤리위원회에 대한 제출과 승인 획득을 감독합니다.
- 임상 모니터링 전략을 수립하고 시험 일정과 품질 산출물이 계획대로 진행되도록 관리합니다.
- 임상시험 관리 시스템(CTMS), 데이터 관리 질의 추세 및 기한이 지난 모니터링 보고서를 포함하는 지표 보고서를 작성하고 활용합니다.
- 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)을 구축하고 관리합니다.
- 프로젝트 매니저, CRA 및 품질보증(QA)과 함께 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 수립하고 실행합니다.
- 시험기관, 내부 직원 및 CRA가 GCP 감사에 대비하도록 지원합니다.
- 프로젝트 매니저와 프로젝트별 자원 요구 사항을 조정합니다.
- CRA의 성과 우려 사항과 시험기관의 규정 준수 문제를 상위 보고합니다.
- 데이터 관리팀 및 CRA와 협력해 데이터 품질을 유지하고 데이터 정리 일정을 준수합니다.
- 임상시험용 제품 프로세스를 관리하며, 의약품 관리 책임과 대조 확인을 포함합니다.
- 부서 간 프로젝트 매니저가 배정되지 않은 경우 프로젝트 관리 업무를 맡습니다.
- 사업 개발 및 마케팅 활동을 지원합니다.
- 필요에 따라 시험기관 예산 및 연구자 계약을 협상합니다.
- 시험기관 방문 보고서를 검토하고 모니터링이 모니터링 계획을 따르는지 확인합니다.
- 필요에 따라 임상 공급업체를 관리합니다.
- 환자 프로필, 데이터 목록 및 요약표의 임상 데이터를 검토하고 질의를 생성합니다.
- 직속 보고자를 관리할 수 있습니다.
- 경영진이 지정하는 기타 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 과학 또는 보건 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 교육 및 경력 조합이 필요하며, 고급 학위 보유자를 우대합니다.
- 임상 연구 경력 7년 이상 또는 해당 직무에 필요한 역량을 입증해야 하며, 풍부한 임상 모니터링 경험을 포함합니다.
- 영어로 업무를 수행할 수 있는 능력이 필요합니다.
- Outlook, Word, Excel, PowerPoint를 포함한 Microsoft Office 응용 프로그램 사용 경험이 필요합니다.
- 국내외 출장 및 숙박을 동반하는 출장이 가능해야 합니다.
- ICH-GCP, Precision 관련 SOP 및 규제 지침을 숙지하고 이를 적용할 수 있어야 합니다.
- 임상 관리 방법 및 도구에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- 부서 간 협업 환경에서 직접 근무한 경험이 필요합니다.
- 기능 관리, 업무 위임, 계획, 위험 관리 및 변화 관리 경험을 입증해야 합니다.
- 제약 및/또는 의료기기 연구에 대한 심층 경험이 필요합니다.
- 독립적으로 협상하고 갈등을 관리할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 의사소통, 조직, 발표, 분석, 대인관계, 시간 관리, 의사결정 및 비판적 사고 능력이 필요합니다.
복리후생
- 팀 구축, 프로세스 정의, 조직 문화 형성, 더 넓은 범위의 리더십 또는 프로젝트 관리 책임 수행 등 경력 개발 기회를 제공합니다.
- 정규직 고용입니다.