Precision Medicine Group, hassas tıp, laboratuvar bilimi, translasyonel bilişim, ruhsatlandırma, geri ödeme kurumu içgörüleri ve pazarlama iletişimi alanlarındaki uzmanlıkları bir araya getirerek ilaç ve yaşam bilimleri kuruluşlarının ürün geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olur. Şirketin çalışmaları, biyobelirteç odaklı araştırma ve geliştirme, klinik ve ticari strateji ile ürün yaşam döngüsünün lansmandan olgunluk dönemine kadar her aşamasına yönelik desteği kapsar. Şirket, klinik çözümlere odaklanan Precision for Medicine ve yaşam bilimleri müşterilerine ticari çözümler sunan Precision AQ aracılığıyla faaliyet gösterir.
Latin Amerika Kıdemli Klinik Araştırma Yöneticisi
Latin Amerika genelinde klinik araştırmaların planlanmasına, merkez operasyonlarına ve mevzuata uyuma liderlik edin. Precision Medicine Group’un Brezilya, Kolombiya ve Meksika’daki klinik operasyonlarını destekleyin.
Açıklama
- Müşteriler için başlıca klinik irtibat kişisi olarak görev yapın.
- Klinik araştırmaları protokollere, standart çalışma prosedürlerine (SOP), ICH-GCP’ye ve mevzuat gerekliliklerine uygun biçimde planlayın, yürütün ve denetleyin.
- Aylık faturalandırma ve klinik bütçe sapmalarının takibi konusunda Proje Yöneticisiyle birlikte çalışın.
- Klinik planları, bilgilendirilmiş onam şablonlarını, araştırma formları ve kılavuzlarını, CRF doldurma yönergelerini, takip tablolarını, PSV/SIV sunumlarını ve eğitim materyallerini hazırlayın.
- Klinik araştırma uzmanları (CRA) ve üçüncü taraf tedarikçiler için eğitim ihtiyaçlarını belirleyin; araştırmacı toplantılarında ve araştırma başlangıç toplantılarında eğitim verin.
- Potansiyel araştırma merkezlerinin listelerini oluşturun ve merkez fizibilitesi çalışmalarına liderlik edin.
- Katılımcı alımına ilişkin riskleri değerlendirin; ülke düzeyinde katılımcı kazanım ve araştırmada tutma stratejileri geliştirin.
- Fizibilite, merkez açılışı, katılımcı alımı, araştırmanın sürdürülmesi ve kapanış süreçlerini koordine edin.
- Klinik ekip içi toplantılara liderlik edin; CRA’lar ve klinik araştırma asistanları (CTA) için beklentileri belirleyin.
- CRA’lardan ve araştırma merkezlerinden gelen soruları yanıtlayın ve sık sorulan sorular kaydını güncel tutun.
- Araştırmacı toplantılarının planlanmasına ve yürütülmesine yardımcı olun.
- Araştırma ürününün serbest bırakılmasına ilişkin paketleri inceleyin veya onaylayın.
- Yetkili makamlar ile kurumsal inceleme kurulları ve etik kurullara yapılan başvuruları ve onay süreçlerini denetleyin.
- Klinik izleme stratejileri geliştirin; araştırma takvimlerinin ve kalite çıktılarının planlandığı şekilde ilerlemesini sağlayın.
- CTMS, veri yönetimi sorgu eğilimleri ve geciken izleme raporlarını kapsayan ölçüm raporları oluşturun ve kullanın.
- eTMF’yi uygulamaya alın ve yönetin.
- Proje Yöneticisi, CRA’lar ve kalite güvence ekibiyle (QA) birlikte CAPA planları geliştirin ve uygulayın.
- Araştırma merkezlerinin, şirket içi personelin ve CRA’ların GCP denetimlerine hazırlanmasına yardımcı olun.
- Projeye özgü kaynak ihtiyaçlarını Proje Yöneticisiyle koordine edin.
- CRA performansına ilişkin kaygıları ve merkezlerdeki uyum sorunlarını üst yönetime iletin.
- Veri kalitesini korumak ve veri temizleme takvimlerine uymak için veri yönetimi ekibi ve CRA’larla birlikte çalışın.
- İlaç hesap verebilirliği ve mutabakatı dahil olmak üzere araştırma ürünü süreçlerini yönetin.
- Fonksiyonlar arası bir Proje Yöneticisinin atanmadığı durumlarda proje yönetimi görevlerini üstlenin.
- İş geliştirme ve pazarlama faaliyetlerini destekleyin.
- Gerektiğinde araştırma merkezi bütçelerini ve araştırmacı sözleşmelerini müzakere edin.
- Merkez ziyaret raporlarını inceleyin ve izlemenin izleme planına uygun yürütüldüğünü doğrulayın.
- Gerektiğinde klinik tedarikçileri yönetin.
- Hasta profillerindeki, veri listelerindeki ve özet tablolardaki klinik verileri inceleyin; sorgular oluşturun.
- Doğrudan bağlı çalışanları yönetmeniz gerekebilir.
- Yönetim tarafından verilen diğer görevleri yerine getirin.
Gereksinimler
- Bilim veya sağlıkla ilgili bir alanda lisans derecesi ya da eşdeğer eğitim ve deneyim birleşimi; ileri derece tercih edilir.
- En az 7 yıl klinik araştırma deneyimi veya kapsamlı klinik izleme deneyimi dahil olmak üzere rol için gerekli yetkinlikleri kanıtlamış olmak.
- İngilizceyi profesyonel çalışma düzeyinde kullanabilmek.
- Outlook, Word, Excel ve PowerPoint dahil Microsoft Office uygulamalarını kullanma deneyimi.
- Gece konaklamalı seyahatler dahil yurt içi ve yurt dışı seyahat edebilmek.
- ICH-GCP, Precision’ın ilgili SOP’leri ve mevzuat kılavuzlarına güçlü düzeyde hâkim olmak ve bunları uygulayabilmek.
- Klinik yönetim yöntemleri ve araçları hakkında çalışma bilgisine sahip olmak.
- Fonksiyonlar arası bir ortamda doğrudan çalışma deneyimi.
- Fonksiyonel yönetim, görev devri, planlama, risk yönetimi ve değişim yönetimi deneyimini kanıtlamış olmak.
- İlaç ve/veya tıbbi cihaz araştırmalarında kapsamlı deneyim.
- Bağımsız müzakere yürütme ve çatışmaları yönetme becerisini kanıtlamış olmak.
- Güçlü iletişim, organizasyon, sunum, analiz, kişiler arası iletişim, zaman yönetimi, karar verme ve eleştirel düşünme becerileri.
Yan Haklar
- Ekip kurma, süreçleri tanımlama, kurum kültürünü şekillendirme ve daha geniş liderlik veya proje yönetimi sorumlulukları üstlenme dahil kariyer gelişimi fırsatları.
- Düzenli tam zamanlı istihdam.