Precision Medicine Group pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět produkty na trh díky propojení odborných znalostí v oblasti precizní medicíny, laboratorních věd, translační informatiky, regulačních záležitostí, analýzy potřeb plátců a marketingové komunikace. Společnost se věnuje výzkumu a vývoji založenému na biomarkerech, klinické a komerční strategii a podpoře ve všech fázích životního cyklu produktu — od uvedení na trh až po fázi zralosti. Působí prostřednictvím společností Precision for Medicine, která se zaměřuje na klinická řešení, a Precision AQ, jež poskytuje komerční řešení klientům z oblasti věd o živé přírodě.
Seniorní manažer klinických studií, Latinská Amerika
Veďte plánování klinických studií, provoz center a dodržování požadavků v Latinské Americe. Podporujte klinické operace Precision Medicine Group v Brazílii, Kolumbii a Mexiku.
Popis
- Působte jako hlavní klinická kontaktní osoba pro klienty.
- Plánujte, provádějte a dohlížejte na klinické studie v souladu s protokoly, standardními operačními postupy, ICH-GCP a regulatorními požadavky.
- Spolupracujte s projektovým manažerem na měsíční fakturaci a sledování odchylek klinického rozpočtu.
- Připravujte klinické plány, šablony informovaného souhlasu, studijní formuláře a příručky, pokyny k vyplňování CRF, přehledy, prezentace PSV/SIV a školicí materiály.
- Určujte potřeby školení CRA a externích dodavatelů a školte na setkáních zkoušejících a zahajovacích schůzkách studií.
- Sestavujte seznamy potenciálních center a veďte hodnocení jejich proveditelnosti.
- Vyhodnocujte rizika náboru a vytvářejte strategie náboru a udržení účastníků na úrovni jednotlivých zemí.
- Koordinujte hodnocení proveditelnosti, zahájení činnosti center, nábor, průběžné vedení studie a její uzavření.
- Veďte interní schůzky klinického týmu a stanovujte očekávání pro CRA a CTA.
- Odpovídejte na dotazy CRA a center a udržujte záznam často kladených otázek.
- Pomáhejte s plánováním a vedením setkání zkoušejících.
- Kontrolujte nebo schvalujte balíčky dokumentů k uvolnění hodnoceného přípravku.
- Dohlížejte na podávání žádostí a schvalování příslušnými orgány a komisemi IRB/etickými komisemi.
- Vytvářejte strategie klinického monitorování a zajišťujte dodržování harmonogramů studií a požadavků na kvalitu výstupů.
- Vytvářejte a používejte přehledy metrik zahrnující CTMS, trendy dotazů v oblasti správy dat a opožděné monitorovací zprávy.
- Zavádějte a spravujte eTMF.
- Spolupracujte s projektovým manažerem, CRA a oddělením kvality na tvorbě a zavádění plánů CAPA.
- Pomáhejte centrům, interním pracovníkům a CRA připravovat se na audity GCP.
- Koordinujte s projektovým manažerem potřeby zdrojů pro konkrétní projekty.
- Eskalujte obavy ohledně výkonu CRA a dodržování požadavků centry.
- Spolupracujte se správou dat a CRA na udržení kvality dat a dodržování harmonogramů čištění dat.
- Řiďte procesy týkající se hodnoceného přípravku, včetně evidence a odsouhlasení léčiv.
- Přebírejte povinnosti projektového řízení, pokud není přidělen mezioborový projektový manažer.
- Podporujte aktivity rozvoje obchodu a marketingu.
- Podle potřeby vyjednávejte rozpočty center a smlouvy se zkoušejícími.
- Kontrolujte zprávy z návštěv center a ověřujte, že monitorování probíhá podle plánu monitorování.
- Podle potřeby řiďte dodavatele klinických služeb.
- Kontrolujte klinická data v profilech pacientů, výpisech dat a souhrnných tabulkách, včetně vytváření dotazů.
- Můžete řídit přímé podřízené.
- Plňte další úkoly zadané vedením.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo odpovídající kombinace vzdělání a zkušeností v přírodovědném či zdravotnickém oboru; vyšší vzdělání je výhodou.
- Nejméně 7 let zkušeností s klinickým výzkumem nebo prokázané kompetence pro tuto roli, včetně rozsáhlých zkušeností s klinickým monitorováním.
- Profesionální pracovní znalost angličtiny.
- Zkušenosti s aplikacemi Microsoft Office, včetně Outlooku, Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Ochota cestovat v rámci země i do zahraničí, včetně cest s přenocováním.
- Výborná znalost ICH-GCP, příslušných standardních operačních postupů společnosti Precision a regulatorních pokynů a schopnost je uplatňovat.
- Praktická znalost metod a nástrojů řízení klinických studií.
- Přímá zkušenost s prací v mezioborovém prostředí.
- Prokázané zkušenosti s funkčním řízením, delegováním, plánováním, řízením rizik a změn.
- Rozsáhlé zkušenosti s farmaceutickým výzkumem a/nebo výzkumem zdravotnických prostředků.
- Prokázaná schopnost samostatně vyjednávat a řešit konflikty.
- Vynikající komunikační, organizační, prezentační, analytické a interpersonální dovednosti, schopnost řídit čas, rozhodovat se a kriticky uvažovat.
Benefity
- Možnosti profesního rozvoje, včetně budování týmů, definování procesů, utváření kultury a převzetí širší odpovědnosti v oblasti vedení nebo řízení projektů.
- Trvalý pracovní poměr na plný úvazek.