Precision Medicine Group pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać produkty na rynek, łącząc wiedzę z zakresu medycyny precyzyjnej, nauk laboratoryjnych, informatyki translacyjnej, spraw regulacyjnych, analiz potrzeb płatników oraz komunikacji marketingowej. Firma zajmuje się badaniami i rozwojem opartymi na biomarkerach, strategią kliniczną i komercyjną, a także wspiera wszystkie etapy cyklu życia produktu — od wprowadzenia na rynek do fazy dojrzałości. Działa poprzez Precision for Medicine, koncentrującą się na rozwiązaniach klinicznych, oraz Precision AQ, która oferuje rozwiązania komercyjne dla klientów z sektora nauk o życiu.
Starszy kierownik badań klinicznych, Ameryka Łacińska
Kieruj planowaniem badań klinicznych, pracą ośrodków i zgodnością z wymogami w Ameryce Łacińskiej. Wspieraj działania kliniczne Precision Medicine Group w Brazylii, Kolumbii i Meksyku.
Opis
- Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej w sprawach klinicznych dla klientów.
- Planuj, prowadź i nadzoruj badania kliniczne zgodnie z protokołami, standardowymi procedurami operacyjnymi, ICH-GCP i wymogami regulacyjnymi.
- Współpracuj z kierownikiem projektu przy comiesięcznym fakturowaniu i śledzeniu odchyleń budżetu klinicznego.
- Przygotowuj plany kliniczne, szablony świadomej zgody, formularze i podręczniki badania, wytyczne dotyczące wypełniania CRF, rejestry, prezentacje PSV/SIV oraz materiały szkoleniowe.
- Określaj potrzeby szkoleniowe CRA i zewnętrznych dostawców oraz prowadź szkolenia podczas spotkań badaczy i spotkań rozpoczynających badanie.
- Twórz listy potencjalnych ośrodków i kieruj oceną ich wykonalności.
- Oceniaj ryzyko rekrutacji i opracowuj strategie rekrutacji oraz utrzymania uczestników na poziomie krajowym.
- Koordynuj ocenę wykonalności, uruchamianie ośrodków, rekrutację, prowadzenie badania i jego zamknięcie.
- Prowadź wewnętrzne spotkania zespołu klinicznego i określaj oczekiwania wobec CRA i CTA.
- Odpowiadaj na pytania CRA i ośrodków oraz prowadź rejestr często zadawanych pytań.
- Pomagaj planować i prowadzić spotkania badaczy.
- Weryfikuj lub zatwierdzaj pakiety dokumentów dotyczących zwolnienia badanego produktu.
- Nadzoruj składanie wniosków i uzyskiwanie zatwierdzeń od właściwych organów oraz komisji IRB/komisji etycznych.
- Opracowuj strategie monitorowania klinicznego i dbaj o dotrzymywanie harmonogramów badań oraz wymogów jakościowych.
- Twórz i wykorzystuj raporty wskaźników obejmujące CTMS, trendy zapytań w zarządzaniu danymi i zaległe raporty monitorowania.
- Wdrażaj i zarządzaj eTMF.
- Opracowuj i wdrażaj plany CAPA wraz z kierownikiem projektu, CRA i działem zapewnienia jakości.
- Pomagaj ośrodkom, pracownikom wewnętrznym i CRA przygotowywać się do audytów GCP.
- Koordynuj z kierownikiem projektu potrzeby dotyczące zasobów dla konkretnych projektów.
- Zgłaszaj problemy dotyczące wyników pracy CRA oraz zgodności ośrodków z wymogami.
- Współpracuj z zespołem zarządzania danymi i CRA, aby utrzymywać jakość danych i dotrzymywać terminów ich czyszczenia.
- Zarządzaj procesami dotyczącymi badanego produktu, w tym rozliczaniem i uzgadnianiem stanów leków.
- Przejmuj obowiązki związane z zarządzaniem projektem, gdy nie przydzielono kierownika międzyfunkcyjnego.
- Wspieraj działania z zakresu rozwoju biznesu i marketingu.
- W razie potrzeby negocjuj budżety ośrodków i umowy z badaczami.
- Weryfikuj raporty z wizyt w ośrodkach i potwierdzaj, że monitorowanie odbywa się zgodnie z planem monitorowania.
- W razie potrzeby zarządzaj dostawcami usług klinicznych.
- Analizuj dane kliniczne w profilach pacjentów, zestawieniach danych i tabelach podsumowujących, w tym twórz zapytania.
- Możliwe zarządzanie bezpośrednimi podwładnymi.
- Wykonuj inne obowiązki zlecone przez kierownictwo.
Wymagania
- Wykształcenie licencjackie lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia; preferowany jest wyższy stopień naukowy.
- Co najmniej 7 lat doświadczenia w badaniach klinicznych lub potwierdzone kompetencje wymagane na tym stanowisku, w tym znaczne doświadczenie w monitorowaniu klinicznym.
- Biegła znajomość języka angielskiego w środowisku zawodowym.
- Doświadczenie w obsłudze aplikacji Microsoft Office, w tym Outlook, Word, Excel i PowerPoint.
- Gotowość do podróży krajowych i międzynarodowych, także z noclegami.
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, odpowiednich standardowych procedur operacyjnych Precision i wytycznych regulacyjnych oraz umiejętność ich stosowania.
- Praktyczna znajomość metod i narzędzi zarządzania klinicznego.
- Bezpośrednie doświadczenie w pracy w środowisku międzyfunkcyjnym.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu funkcjonalnym, delegowaniu, planowaniu, zarządzaniu ryzykiem i zmianą.
- Dogłębne doświadczenie w badaniach farmaceutycznych i/lub dotyczących wyrobów medycznych.
- Udokumentowana umiejętność samodzielnego prowadzenia negocjacji i zarządzania konfliktami.
- Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne, organizacyjne, prezentacyjne, analityczne i interpersonalne, a także umiejętność zarządzania czasem, podejmowania decyzji i krytycznego myślenia.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego, w tym budowania zespołów, definiowania procesów, kształtowania kultury oraz podejmowania szerszej odpowiedzialności za przywództwo lub zarządzanie projektami.
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin.