Precision Medicine Group помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок продукты, объединяя экспертизу в области прецизионной медицины, лабораторных исследований, трансляционной информатики, регулирования, анализа интересов плательщиков и маркетинговых коммуникаций. Компания занимается исследованиями и разработками на основе биомаркеров, клинической и коммерческой стратегией, а также оказывает поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта — от запуска до зрелости. Компания работает через Precision for Medicine, специализирующуюся на клинических решениях, и Precision AQ, предоставляющую коммерческие решения для клиентов из отрасли медико-биологических наук.
Старший менеджер клинических исследований, Латинская Америка
Руководите планированием клинических исследований, работой центров и соблюдением требований в странах Латинской Америки. Поддерживайте клинические операции Precision Medicine Group в Бразилии, Колумбии и Мексике.
Описание
- Выступайте основным клиническим контактным лицом для клиентов.
- Планируйте, проводите и контролируйте клинические исследования в соответствии с протоколами, стандартными операционными процедурами, ICH-GCP и нормативными требованиями.
- Работайте с руководителем проекта над ежемесячным выставлением счетов и отслеживанием отклонений клинического бюджета.
- Готовьте клинические планы, шаблоны информированного согласия, формы и руководства исследования, инструкции по заполнению CRF, трекеры, презентации для PSV/SIV и учебные материалы.
- Определяйте потребности в обучении CRA и сторонних поставщиков услуг, проводите обучение на встречах исследователей и стартовых встречах исследования.
- Составляйте списки потенциальных исследовательских центров и руководите оценкой их пригодности.
- Оценивайте риски набора участников и разрабатывайте стратегии набора и удержания участников на уровне стран.
- Координируйте оценку пригодности центров, их запуск, набор участников, сопровождение исследования и его закрытие.
- Проводите внутренние встречи клинической команды и устанавливайте ожидания для CRA и CTA.
- Отвечайте на вопросы CRA и исследовательских центров и ведите журнал часто задаваемых вопросов.
- Помогайте планировать и проводить встречи исследователей.
- Проверяйте или утверждайте пакеты документов для выпуска исследуемого препарата.
- Контролируйте подачу документов и получение разрешений компетентных органов и комиссий IRB/по этике.
- Разрабатывайте стратегии клинического мониторинга и обеспечивайте соблюдение сроков исследования и требований к качеству результатов.
- Создавайте и используйте отчеты с показателями по CTMS, динамике запросов управления данными и просроченным отчетам мониторинга.
- Внедряйте и администрируйте eTMF.
- Разрабатывайте и реализуйте планы CAPA совместно с руководителем проекта, CRA и отделом обеспечения качества.
- Помогайте исследовательским центрам, внутренним сотрудникам и CRA готовиться к аудитам GCP.
- Координируйте с руководителем проекта потребности в ресурсах для конкретных проектов.
- Эскалируйте вопросы эффективности работы CRA и соблюдения требований исследовательскими центрами.
- Работайте со специалистами по управлению данными и CRA, чтобы поддерживать качество данных и соблюдать сроки очистки данных.
- Управляйте процессами обращения исследуемого препарата, включая учет и сверку лекарственных средств.
- Выполняйте обязанности по управлению проектом, если для проекта не назначен межфункциональный руководитель.
- Поддерживайте деятельность по развитию бизнеса и маркетингу.
- При необходимости согласовывайте бюджеты центров и договоры с исследователями.
- Проверяйте отчеты о визитах в центры и подтверждайте, что мониторинг проводится по плану мониторинга.
- При необходимости управляйте поставщиками услуг в сфере клинических исследований.
- Проверяйте клинические данные в профилях пациентов, перечнях данных и сводных таблицах, в том числе формируйте запросы.
- Возможно руководство непосредственными подчиненными.
- Выполняйте другие поручения руководства.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентное сочетание образования и опыта в области естественных наук или здравоохранения; предпочтительна ученая степень.
- Не менее 7 лет опыта в клинических исследованиях либо подтвержденная компетентность для этой роли, включая значительный опыт клинического мониторинга.
- Профессиональное владение английским языком.
- Опыт работы с приложениями Microsoft Office, включая Outlook, Word, Excel и PowerPoint.
- Готовность к поездкам по стране и за рубеж, в том числе с ночевками.
- Глубокое знание ICH-GCP, соответствующих стандартных операционных процедур Precision и нормативных рекомендаций, а также умение применять их на практике.
- Практическое знание методов и инструментов управления клиническими исследованиями.
- Опыт непосредственной работы в межфункциональной среде.
- Подтвержденный опыт функционального управления, делегирования, планирования, управления рисками и изменениями.
- Глубокий опыт исследований в фармацевтической отрасли и/или в сфере медицинских изделий.
- Подтвержденная способность самостоятельно вести переговоры и разрешать конфликты.
- Развитые коммуникативные, организационные, презентационные, аналитические и межличностные навыки, навыки управления временем, принятия решений и критического мышления.
Преимущества
- Возможности для профессионального развития, включая создание команд, определение процессов, формирование культуры и принятие более широких обязанностей в области руководства или управления проектами.
- Постоянная работа на полный день.