Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Vodja kliničnih preskušanj, onkološki FSP – delo na daljavo v Združenem kraljestvu
Vodite onkološka klinična preskušanja za Parexel iz domače pisarne v Združenem kraljestvu. Upravljajte dobavitelje, centre, CRA, skladnost s predpisi, dokumentacijo študije in izvedbo preskušanj.
Opis
- Pridružili se boste sponzorjevi ekipi za razvojne operacije.
- Upravljali boste dodeljena klinična preskušanja ali programe v okviru delovne skupine za klinična preskušanja.
- Načrtovali in podpirali boste zagon, izvajanje in izvedbo preskušanj.
- Nadzirali boste zunanje dobavitelje in pogodbene raziskovalne organizacije.
- Pripravljali boste dokumente študije, vključno s priročniki za spremljanje, operacije, preverjanje izvornih podatkov in laboratorijske postopke.
- Usklajevali boste ključne materiale študije, vključno z obrazci CRF, dnevniki bolnikov, karticami za udeležence in izvornimi dokumenti.
- Podpirali boste razvoj protokola in dokončanje poročil o študiji.
- Nadzirali boste dejavnosti spremljanja, vključno z morebitnim rutinskim spremljanjem na lokaciji, v skladu z GCP, SOP in protokoli študije.
- Usmerjali in upravljali boste CRA.
- Spremljali boste vključevanje udeležencev, usposobili in upravljali centre do zaključka, pregledovali poročila centrov ter podpirali usklajevanje upravljanja podatkov.
- Usklajevali boste zaloge za klinična preskušanja.
- Pogajali se boste o pogodbah z dobavitelji storitev za klinična preskušanja.
- Pregledovali boste obrazce za informirano privolitev, CRF in druge materiale študije.
- Načrtovali boste sestanke raziskovalcev in sodelovali na njih.
- Podpirali boste postopek poizvedb glede podatkov.
- Vzdrževali boste skladnost raziskovalnih centrov s sponzorjevimi SOP, zahtevami FDA in smernicami ICH.
- Glavni dosje kliničnega preskušanja boste ohranjali ažuren in ustrezno vzdrževan.
Zahteve
- Zahtevana je diploma dodiplomskega študija, diploma zdravstvene nege ali enakovredna izobrazba; prednost imajo kandidati z naravoslovnim ozadjem.
- Vsaj pet let izkušenj v panogi na področju kliničnih študij v farmacevtski, biotehnološki ali CRO organizaciji.
- Ustrezne izkušnje s kliničnimi preskušanji, vključno z odličnim delom CRA v farmacevtskih, biotehnoloških, CRO organizacijah ali na področju medicinskih pripomočkov.
- Dokazane izkušnje z upravljanjem kliničnih preskušanj.
- Izkušnje z upravljanjem ali vodenjem ljudi v matrični organizaciji.
- Delovno poznavanje GCP, smernic in predpisov ICH, regulativnih zahtev ter procesov kliničnih preskušanj.
- Sposobnost samostojnega dela in sodelovanja z drugimi.
- Znanje uporabe aplikacij Microsoft Office, kot so Word, Excel, PowerPoint in Outlook.
- Odlične pisne in ustne komunikacijske, organizacijske ter koordinacijske sposobnosti.
- Pripravljenost na delo zunaj standardnega delovnega časa, kadar to zahtevajo poslovne potrebe.
Ugodnosti
- Delo na daljavo od doma v okviru Združenega kraljestva.
- Stalne priložnosti za strokovno izobraževanje.
- Razvoj kariere in širjenje znanja na področju kliničnih raziskav.
- Prilagodljivost in prostor za doseganje najboljših rezultatov.