Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
مدير التجارب السريرية، الأورام – برنامج FSP عن بُعد في المملكة المتحدة
قد قيادة التجارب السريرية في مجال الأورام لصالح Parexel من وظيفة منزلية في المملكة المتحدة. أدر المورّدين والمواقع والباحثين السريريين والامتثال التنظيمي ووثائق الدراسة وتنفيذ التجارب.
الوصف
- الانضمام إلى فريق عمليات التطوير لدى الجهة الراعية.
- إدارة التجارب السريرية أو البرامج المعيّنة ضمن مجموعة عمل التجارب السريرية.
- تخطيط ودعم بدء التجارب وتنفيذها وتسليمها.
- الإشراف على المورّدين الخارجيين ومنظمات البحوث التعاقدية.
- إعداد وثائق الدراسة، بما في ذلك أدلة المراقبة والعمليات والتحقق من البيانات المصدرية وأدلة المختبرات.
- تنسيق مواد الدراسة الأساسية، بما في ذلك نماذج تقارير الحالات وسجلات المرضى وبطاقات المشاركة والوثائق المصدرية.
- دعم إعداد البروتوكولات واستكمال تقارير الدراسة.
- الإشراف على أنشطة المراقبة، بما في ذلك احتمال إجراء مراقبة روتينية في المواقع، بما يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة وإجراءات التشغيل القياسية وبروتوكولات الدراسة.
- تقديم التوجيه والإدارة للباحثين السريريين المساعدين.
- تتبّع التسجيل وتأهيل المواقع وإدارتها حتى الإغلاق، ومراجعة تقارير المواقع، ودعم تنسيق إدارة البيانات.
- تنسيق مستلزمات التجارب السريرية.
- التفاوض على العقود مع مورّدي خدمات التجارب السريرية.
- مراجعة نماذج الموافقة المستنيرة ونماذج تقارير الحالات ومواد الدراسة الأخرى.
- التخطيط لاجتماعات الباحثين والمشاركة فيها.
- دعم عملية الاستفسارات المتعلقة بالبيانات.
- الحفاظ على امتثال مواقع التحقيق لإجراءات التشغيل القياسية لدى الجهة الراعية ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء وإرشادات المجلس الدولي للتنسيق.
- الحفاظ على ملف التجربة الرئيسي محدّثًا ومدارًا بصورة سليمة.
المتطلبات
- يشترط الحصول على درجة البكالوريوس أو درجة في التمريض أو ما يعادلها؛ ويفضّل وجود خلفية علمية.
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في القطاع ضمن الدراسات السريرية الصيدلانية أو الحيوية أو لدى منظمات البحوث التعاقدية.
- خبرة ذات صلة بالتجارب السريرية، بما في ذلك أداء قوي كباحث سريري مساعد في قطاع الأدوية عبر بيئات التكنولوجيا الحيوية أو الأدوية أو منظمات البحوث التعاقدية أو الأجهزة الطبية.
- خبرة مثبتة في إدارة التجارب السريرية.
- خبرة في إدارة الأشخاص أو قيادتهم داخل مؤسسة مصفوفية.
- معرفة عملية بممارسات التصنيع الجيدة وإرشادات ولوائح المجلس الدولي للتنسيق والمتطلبات التنظيمية وعمليات التجارب السريرية.
- القدرة على العمل باستقلالية وتعاون.
- إتقان تطبيقات Microsoft Office مثل Word وExcel وPowerPoint وOutlook.
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي والتنظيم والتنسيق.
- الاستعداد للعمل خارج الساعات المعتادة عند الحاجة إلى ذلك لأسباب تتعلق بالعمل.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد من المنزل داخل المملكة المتحدة.
- فرص مستمرة للتعلم المهني.
- تطوير المسار المهني وتوسيع المهارات في مجال البحوث السريرية.
- المرونة والمساحة لتقديم أفضل أداء.