Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Onkoloģijas klīnisko pētījumu vadītājs, FSP – attālināts darbs Apvienotajā Karalistē
Vadi „Parexel“ onkoloģijas klīniskos pētījumus, strādājot no mājām Apvienotajā Karalistē. Pārvaldi piegādātājus, pētījumu vietas, CRA, atbilstību normatīvajām prasībām, pētījumu dokumentāciju un pētījumu īstenošanu.
Apraksts
- Pievienojies sponsora izstrādes operāciju komandai.
- Vadi tev uzticētos klīniskos pētījumus vai programmas Klīnisko pētījumu darba grupā.
- Plāno un atbalsti pētījumu uzsākšanu, īstenošanu un pabeigšanu.
- Uzraugi ārējos piegādātājus un līgumisko pētījumu organizācijas.
- Izstrādā pētījumu dokumentus, tostarp monitoringa, operāciju, sākotnējo datu pārbaudes un laboratoriju rokasgrāmatas.
- Koordinē būtiskus pētījumu materiālus, tostarp CRF veidlapas, pacientu dienasgrāmatas, dalībnieku kartītes un sākotnējos dokumentus.
- Atbalsti protokola izstrādi un pētījumu ziņojumu pabeigšanu.
- Uzraugi monitoringa darbības, tostarp iespējamu kārtējo monitoringu pētījumu vietās, ievērojot GCP, SOP un pētījumu protokolus.
- Sniedz norādījumus CRA un vadi viņu darbu.
- Seko dalībnieku iekļaušanai, kvalificē un pārvaldi pētījumu vietas līdz pētījuma noslēgumam, pārskati vietu ziņojumus un atbalsti datu pārvaldības koordinēšanu.
- Koordinē klīnisko pētījumu materiālu piegādi.
- Veic sarunas par līgumiem ar klīnisko pētījumu pakalpojumu piegādātājiem.
- Pārskati informētās piekrišanas veidlapas, CRF veidlapas un citus pētījumu materiālus.
- Plāno pētnieku sanāksmes un piedalies tajās.
- Atbalsti datu vaicājumu procesu.
- Nodrošini pētījumu vietu atbilstību sponsora SOP, FDA prasībām un ICH vadlīnijām.
- Uzturi pētījuma pamatlietu aktuālu un pienācīgi pārvaldītu.
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds, māszinību grāds vai līdzvērtīga kvalifikācija; priekšroka tiek dota dabaszinātņu izglītībai.
- Vismaz piecu gadu pieredze farmācijas, biotehnoloģiju vai CRO klīnisko pētījumu jomā.
- Atbilstoša pieredze klīniskajos pētījumos, tostarp plaša CRA darba pieredze biotehnoloģiju, farmācijas, CRO vai medicīnisko ierīču jomā.
- Pierādīta klīnisko pētījumu vadības pieredze.
- Pieredze cilvēku vadībā vai vadības darbā matricveida organizācijā.
- Darba zināšanas par GCP, ICH vadlīnijām un noteikumiem, normatīvajām prasībām un klīnisko pētījumu procesiem.
- Spēja strādāt patstāvīgi un sadarbojoties ar citiem.
- Labas iemaņas darbā ar Microsoft Office lietojumprogrammām, piemēram, Word, Excel, PowerPoint un Outlook.
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas, organizēšanas un koordinēšanas prasmes.
- Gatavība strādāt ārpus standarta darba laika, ja to prasa uzņēmējdarbības vajadzības.
Priekšrocības
- Attālināts darbs no mājām Apvienotajā Karalistē.
- Pastāvīgas profesionālās izaugsmes iespējas.
- Karjeras attīstības un prasmju paplašināšanas iespējas klīnisko pētījumu jomā.
- Elastība un iespēja sasniegt labākos rezultātus.