Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Менеджер клинических исследований в онкологии, FSP — удалённая работа в Великобритании
Руководите онкологическими клиническими исследованиями Parexel, работая из дома в Великобритании. Управляйте поставщиками, исследовательскими центрами, CRA, соблюдением нормативных требований, документацией и проведением исследований.
Описание
- Присоединитесь к команде операционного сопровождения разработки спонсора.
- Управляйте назначенными клиническими исследованиями или программами в рамках рабочей группы по клиническим исследованиям.
- Планируйте и поддерживайте запуск, проведение и завершение исследований.
- Контролируйте внешних поставщиков и контрактные исследовательские организации.
- Разрабатывайте документы исследования, включая руководства по мониторингу, операционной деятельности, проверке исходных данных и лабораторным процедурам.
- Координируйте основные материалы исследования, включая формы CRF, дневники пациентов, карточки участников и исходные документы.
- Поддерживайте разработку протокола и подготовку итоговых отчётов об исследовании.
- Контролируйте мониторинговую деятельность, включая возможный плановый мониторинг на местах, в соответствии с GCP, СОП и протоколами исследования.
- Руководите CRA и координируйте их работу.
- Отслеживайте набор участников, проводите квалификацию исследовательских центров и управляйте ими до закрытия, проверяйте отчёты центров и поддерживайте координацию управления данными.
- Координируйте поставки для клинических исследований.
- Ведите переговоры по договорам с поставщиками услуг для клинических исследований.
- Проверяйте формы информированного согласия, CRF и другие материалы исследования.
- Планируйте и участвуйте во встречах исследователей.
- Поддерживайте процесс обработки запросов по данным.
- Обеспечивайте соответствие исследовательских центров СОП спонсора, требованиям FDA и руководствам ICH.
- Поддерживайте мастер-файл исследования в актуальном состоянии и надлежащем порядке.
Требования
- Требуется степень бакалавра, сестринское образование или эквивалентная квалификация; предпочтительно образование в области естественных наук.
- Не менее пяти лет опыта работы в отрасли в рамках клинических исследований в фармацевтической, биотехнологической компании или CRO.
- Релевантный опыт клинических исследований, включая сильные навыки CRA в фармацевтической отрасли и опыт работы в биотехнологических, фармацевтических компаниях, CRO или организациях, связанных с медицинскими изделиями.
- Подтверждённый опыт управления клиническими исследованиями.
- Опыт управления людьми или руководства ими в матричной организации.
- Практическое знание GCP, руководств и нормативных требований ICH, регуляторных требований и процессов клинических исследований.
- Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими.
- Уверенное владение приложениями Microsoft Office, включая Word, Excel, PowerPoint и Outlook.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации, организации и координации.
- Готовность работать за пределами стандартного рабочего времени при необходимости бизнеса.
Преимущества
- Удалённая работа из дома на территории Великобритании.
- Постоянные возможности для профессионального обучения.
- Развитие карьеры и расширение навыков в сфере клинических исследований.
- Гибкость и возможность работать с максимальной отдачей.