Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Klinisk prövningsansvarig, onkologi FSP – distansarbete i Storbritannien
Led onkologiska kliniska prövningar för Parexel i en hembaserad roll i Storbritannien. Hantera leverantörer, prövningsställen, CRA:er, regelefterlevnad, studiedokumentation och genomförande av prövningar.
Beskrivning
- Bli en del av sponsorns Development Operations-team.
- Hantera tilldelade kliniska prövningar eller program inom Clinical Trial Working Group.
- Planera och stödja uppstart, genomförande och leverans av kliniska prövningar.
- Övervaka externa leverantörer och kontraktsforskningsorganisationer.
- Ta fram studiedokument, inklusive manualer för monitorering, verksamhet, verifiering av källdata och laboratorier.
- Samordna viktigt studiematerial, inklusive CRF:er, patientdagböcker, deltagarkort och källdokument.
- Stödja utveckling av studieprotokoll och slutförande av studierapporter.
- Övervaka monitoreringsaktiviteter, inklusive eventuell rutinmässig monitorering på plats, i enlighet med GCP, SOP:er och studieprotokoll.
- Ge vägledning och ledning till CRA:er.
- Följa rekryteringen, kvalificera och hantera prövningsställen fram till avslut, granska rapporter från prövningsställen och stödja samordning av datahantering.
- Samordna kliniskt prövningsmaterial.
- Förhandla avtal med leverantörer av tjänster för kliniska prövningar.
- Granska informerade samtyckesformulär, CRF:er och annat studiematerial.
- Planera och delta i prövarmöten.
- Stödja processen för datafrågor.
- Upprätthålla prövningsställenas efterlevnad av sponsorns SOP:er, FDA-krav och ICH-riktlinjer.
- Hålla prövningens master file aktuell och korrekt underhållen.
Krav
- Kandidatexamen, sjuksköterskeexamen eller motsvarande krävs; naturvetenskaplig bakgrund är meriterande.
- Minst fem års branscherfarenhet av kliniska studier inom läkemedel, bioteknik eller CRO.
- Relevant erfarenhet av kliniska prövningar, inklusive gedigen CRA-erfarenhet inom läkemedelsbranschen i bioteknik-, läkemedels-, CRO- eller medicintekniska miljöer.
- Dokumenterad erfarenhet av att leda kliniska prövningar.
- Erfarenhet av att leda eller ha personalansvar i en matrisorganisation.
- Goda kunskaper om GCP, ICH-riktlinjer och regelverk, regulatoriska krav samt processer för kliniska prövningar.
- Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra.
- Goda kunskaper i Microsoft Office-program som Word, Excel, PowerPoint och Outlook.
- Stark skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt god organisatorisk och samordnande förmåga.
- Vilja att arbeta utanför ordinarie arbetstid när verksamhetens behov kräver det.
Förmåner
- Hembaserat distansarbete inom Storbritannien.
- Löpande möjligheter till professionellt lärande.
- Karriärutveckling och möjlighet att bredda kompetensen inom klinisk forskning.
- Flexibilitet och utrymme att prestera på bästa sätt.