Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Voditelj kliničkih ispitivanja, onkološki FSP – rad na daljinu u Ujedinjenom Kraljevstvu
Vodite onkološka klinička ispitivanja za Parexel iz kućnog ureda u Ujedinjenom Kraljevstvu. Upravljajte dobavljačima, centrima, CRA-ovima, regulatornom usklađenošću, dokumentacijom studije i provedbom ispitivanja.
Opis
- Pridružit ćete se timu za razvojne operacije naručitelja.
- Upravljat ćete dodijeljenim kliničkim ispitivanjima ili programima unutar radne skupine za klinička ispitivanja.
- Planirat ćete i podržavati pokretanje, provedbu i realizaciju ispitivanja.
- Nadzirat ćete vanjske dobavljače i ugovorne istraživačke organizacije.
- Izrađivat ćete dokumente studije, uključujući priručnike za praćenje, operacije, provjeru izvornih podataka i laboratorij.
- Koordinirat ćete ključne materijale studije, uključujući CRF-ove, dnevnike pacijenata, kartice sudionika i izvorne dokumente.
- Podržavat ćete razvoj protokola i dovršetak izvješća o studiji.
- Nadzirat ćete aktivnosti praćenja, uključujući moguće rutinsko praćenje na lokaciji, u skladu s GCP-om, SOP-ovima i protokolima studije.
- Usmjeravat ćete i upravljati CRA-ovima.
- Pratit ćete uključivanje sudionika, kvalificirati i upravljati centrima do zatvaranja, pregledavati izvješća centara i podržavati koordinaciju upravljanja podacima.
- Koordinirat ćete zalihe za klinička ispitivanja.
- Pregovarat ćete o ugovorima s dobavljačima usluga za klinička ispitivanja.
- Pregledavat ćete obrasce informiranog pristanka, CRF-ove i druge materijale studije.
- Planirat ćete sastanke istraživača i sudjelovati na njima.
- Podržavat ćete proces upita o podacima.
- Održavat ćete usklađenost istraživačkih centara sa SOP-ovima naručitelja, zahtjevima FDA-e i smjernicama ICH-a.
- Održavat ćete glavni dokumentacijski dosje ispitivanja ažurnim i pravilno vođenim.
Zahtjevi
- Potrebna je prvostupnička diploma, diploma sestrinstva ili ekvivalent; prednost ima prirodoslovno obrazovanje.
- Najmanje pet godina iskustva u industriji na kliničkim ispitivanjima u farmaceutskoj, biotehnološkoj ili CRO organizaciji.
- Relevantno iskustvo u kliničkim ispitivanjima, uključujući snažan radni učinak CRA-a u farmaceutskim, biotehnološkim, CRO ili organizacijama za medicinske proizvode.
- Dokazano iskustvo u upravljanju kliničkim ispitivanjima.
- Iskustvo u upravljanju ili vođenju ljudi u matričnoj organizaciji.
- Radno poznavanje GCP-a, smjernica i propisa ICH-a, regulatornih zahtjeva i procesa kliničkih ispitivanja.
- Sposobnost samostalnog rada i suradnje s drugima.
- Napredno poznavanje aplikacija Microsoft Office, kao što su Word, Excel, PowerPoint i Outlook.
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske, organizacijske i koordinacijske vještine.
- Spremnost na rad izvan standardnog radnog vremena kada to zahtijevaju poslovne potrebe.
Pogodnosti
- Mogućnost rada od kuće na daljinu unutar Ujedinjenog Kraljevstva.
- Kontinuirane mogućnosti stručnog usavršavanja.
- Razvoj karijere i proširenje vještina u području kliničkih istraživanja.
- Fleksibilnost i prostor za ostvarivanje najboljeg učinka.