Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Leder for kliniske studier, onkologi FSP – fjernarbeid i Storbritannia
Led onkologiske kliniske studier for Parexel i en hjemmebasert rolle i Storbritannia. Håndter leverandører, studiesentre, CRA-er, regelverksetterlevelse, studiedokumentasjon og gjennomføring av studier.
Beskrivelse
- Bli en del av sponsorens Development Operations-team.
- Håndter tildelte kliniske studier eller programmer i Clinical Trial Working Group.
- Planlegg og støtt oppstart, gjennomføring og levering av kliniske studier.
- Følg opp eksterne leverandører og kontraktsforskningsorganisasjoner.
- Utarbeid studiedokumenter, inkludert manualer for monitorering, drift, verifisering av kildedata og laboratorier.
- Koordiner viktige studiematerialer, inkludert CRF-er, pasientdagbøker, deltakerkort og kildedokumenter.
- Støtt utvikling av studieprotokoller og ferdigstillelse av studierapporter.
- Følg opp monitoreringsaktiviteter, inkludert eventuell rutinemessig monitorering på studiesentre, i tråd med GCP, SOP-er og studieprotokoller.
- Gi veiledning og ledelse til CRA-er.
- Følg rekrutteringen, kvalifiser og håndter studiesentre frem til avslutning, gjennomgå studiesenterrapporter og støtt koordinering av datahåndtering.
- Koordiner kliniske studieprodukter.
- Forhandle kontrakter med leverandører av tjenester til kliniske studier.
- Gå gjennom informerte samtykkeskjemaer, CRF-er og annet studiemateriale.
- Planlegg og delta på utprøvermøter.
- Støtt prosessen for dataforespørsler.
- Oppretthold studiesentrenes etterlevelse av sponsorens SOP-er, FDA-krav og ICH-retningslinjer.
- Hold trial master file oppdatert og korrekt vedlikeholdt.
Krav
- Bachelorgrad, sykepleierutdanning eller tilsvarende er påkrevd; naturvitenskapelig bakgrunn er ønskelig.
- Minst fem års bransjeerfaring med kliniske studier innen legemiddelindustrien, bioteknologi eller CRO.
- Relevant erfaring med kliniske studier, inkludert solid CRA-erfaring fra legemiddelindustrien innen bioteknologi, legemidler, CRO eller medisinsk utstyr.
- Dokumentert erfaring med å lede kliniske studier.
- Erfaring med å lede eller ha personalansvar i en matriseorganisasjon.
- Arbeidskunnskap om GCP, ICH-retningslinjer og regelverk, regulatoriske krav og prosesser for kliniske studier.
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide med andre.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office-programmer som Word, Excel, PowerPoint og Outlook.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt sterke organisatoriske og koordinerende ferdigheter.
- Villighet til å arbeide utenfor normal arbeidstid når virksomhetens behov krever det.
Fordeler
- Hjemmebasert fjernarbeid i Storbritannia.
- Løpende muligheter for faglig læring.
- Karriereutvikling og mulighet til å utvide kompetansen innen klinisk forskning.
- Fleksibilitet og rom for å prestere på ditt beste.