Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
종양 임상시험 관리자, FSP – 영국 원격 근무
영국 재택근무 역할로 Parexel의 종양 임상시험을 이끕니다. 벤더, 시험기관, CRA, 규제 준수, 시험 문서 및 시험 수행을 관리합니다.
설명
- 스폰서의 개발 운영팀에 합류합니다.
- 임상시험 워킹그룹 내에서 배정된 임상시험 또는 프로그램을 관리합니다.
- 시험의 시작, 실행 및 수행을 계획하고 지원합니다.
- 외부 벤더와 임상시험수탁기관을 감독합니다.
- 모니터링, 운영, 원자료 검증 및 실험실 매뉴얼을 포함한 시험 문서를 작성합니다.
- 증례기록서, 환자 일지, 참여 카드 및 원자료를 포함한 필수 시험 자료를 조정합니다.
- 시험계획서 개발과 시험 보고서 완성을 지원합니다.
- GCP, SOP 및 시험계획서에 따라 필요 시 정기적인 기관 방문 모니터링을 포함한 모니터링 활동을 감독합니다.
- CRA에게 지침을 제공하고 관리합니다.
- 등록 현황을 추적하고, 기관의 적격성을 평가하며 종료까지 관리하고, 기관 보고서를 검토하고, 데이터 관리 조정을 지원합니다.
- 임상시험 물품을 조정합니다.
- 임상시험 서비스 벤더와 계약을 협상합니다.
- 설명 및 동의서, 증례기록서 및 기타 시험 자료를 검토합니다.
- 시험자 회의를 계획하고 참여합니다.
- 데이터 질의 처리 절차를 지원합니다.
- 시험기관이 스폰서 SOP, FDA 요건 및 ICH 가이드라인을 준수하도록 관리합니다.
- 시험 마스터 파일을 최신 상태로 유지하고 적절히 관리합니다.
지원 자격
- 학사 학위, 간호학 학위 또는 이에 상응하는 자격이 필요하며, 과학 관련 전공 배경을 우대합니다.
- 제약, 생명공학 또는 CRO 임상시험 분야에서 최소 5년의 업계 경험.
- 관련 임상시험 경험이 필요하며, 생명공학, 제약, CRO 또는 의료기기 환경에서 제약업계 CRA로서 우수한 성과를 낸 경험을 포함합니다.
- 임상시험 관리 경험.
- 매트릭스 조직에서 인력을 관리하거나 이끈 경험.
- GCP, ICH 가이드라인 및 규정, 규제 요건과 임상시험 절차에 대한 실무 지식.
- 독립적으로 업무를 수행하고 협업할 수 있는 능력.
- Word, Excel, PowerPoint 및 Outlook과 같은 Microsoft Office 애플리케이션 활용 능력.
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통, 조직 및 조정 능력.
- 업무상 필요한 경우 표준 근무시간 외 근무가 가능해야 합니다.
복리후생
- 영국 내 재택 원격근무 방식.
- 지속적인 전문 학습 기회.
- 임상연구 분야에서의 경력 개발 및 기술 확장.
- 유연하게 최고의 역량을 발휘할 수 있는 환경.