Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Manažér klinických skúšaní, onkologický FSP – práca na diaľku v Spojenom kráľovstve
Veďte onkologické klinické skúšania pre spoločnosť Parexel z domáceho pracoviska v Spojenom kráľovstve. Riadiť budete dodávateľov, pracoviská, CRA, regulačné požiadavky, dokumentáciu štúdie a realizáciu skúšaní.
Popis
- Pripojíte sa k tímu prevádzky vývoja zadávateľa.
- Budete riadiť pridelené klinické skúšania alebo programy v rámci pracovnej skupiny pre klinické skúšania.
- Budete plánovať a podporovať spustenie, vykonávanie a realizáciu skúšaní.
- Budete dohliadať na externých dodávateľov a zmluvné výskumné organizácie.
- Budete vytvárať dokumenty štúdie vrátane príručiek pre monitorovanie, prevádzku, overovanie zdrojových údajov a laboratórne postupy.
- Budete koordinovať základné materiály štúdie vrátane CRF, denníkov pacientov, kariet účastníkov a zdrojových dokumentov.
- Budete podporovať tvorbu protokolu a dokončenie správ o štúdii.
- Budete dohliadať na monitorovacie činnosti vrátane možného pravidelného monitorovania na pracoviskách v súlade so zásadami GCP, SOP a protokolmi štúdie.
- Budete poskytovať usmernenie a riadenie CRA.
- Budete sledovať nábor účastníkov, kvalifikovať a riadiť pracoviská až do uzavretia, kontrolovať správy pracovísk a podporovať koordináciu správy údajov.
- Budete koordinovať dodávky pre klinické skúšanie.
- Budete rokovať o zmluvách s dodávateľmi služieb pre klinické skúšania.
- Budete kontrolovať formuláre informovaného súhlasu, CRF a ďalšie materiály štúdie.
- Budete plánovať a zúčastňovať sa na stretnutiach skúšajúcich.
- Budete podporovať proces spracovania dátových dotazov.
- Budete udržiavať súlad skúšobných pracovísk so SOP zadávateľa, požiadavkami FDA a usmerneniami ICH.
- Budete udržiavať hlavný súbor klinického skúšania aktuálny a riadne vedený.
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie, vzdelanie v odbore ošetrovateľstvo alebo ekvivalent; uprednostňuje sa prírodovedné zameranie.
- Najmenej päť rokov praxe v odvetví farmaceutického, biotechnologického alebo CRO klinického výskumu.
- Relevantné skúsenosti s klinickými skúšaniami vrátane preukázateľne kvalitného výkonu CRA vo farmaceutickom priemysle, biotechnológiách, farmaceutických spoločnostiach, CRO alebo v oblasti zdravotníckych pomôcok.
- Preukázateľné skúsenosti s riadením klinických skúšaní.
- Skúsenosti s riadením alebo vedením ľudí v maticovej organizácii.
- Pracovná znalosť GCP, usmernení a predpisov ICH, regulačných požiadaviek a procesov klinického skúšania.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými.
- Ovládanie aplikácií Microsoft Office, ako sú Word, Excel, PowerPoint a Outlook.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné, organizačné a koordinačné schopnosti.
- Ochota pracovať mimo štandardného pracovného času, keď si to vyžadujú obchodné potreby.
Benefity
- Práca na diaľku z domu v rámci Spojeného kráľovstva.
- Priebežné príležitosti na odborné vzdelávanie.
- Kariérny rozvoj a rozširovanie zručností v oblasti klinického výskumu.
- Flexibilita a priestor podávať najlepší výkon.