Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisten tutkimusten päällikkö, onkologian FSP – etätyö Isossa-Britanniassa
Johda Parexelin onkologian kliinisiä tutkimuksia Isossa-Britanniassa sijaitsevasta kotitoimistosta käsin. Hallinnoi toimittajia, tutkimuspaikkoja, CRA:ita, sääntelyn noudattamista, tutkimusdokumentaatiota ja tutkimusten toteutusta.
Kuvaus
- Liity toimeksiantajan kehitysoperaatioiden tiimiin.
- Hallinnoi sinulle osoitettuja kliinisiä tutkimuksia tai ohjelmia kliinisten tutkimusten työryhmässä.
- Suunnittele ja tue tutkimusten käynnistämistä, toteutusta ja loppuun saattamista.
- Valvo ulkopuolisia toimittajia ja sopimustutkimusorganisaatioita.
- Laadi tutkimusasiakirjoja, kuten seuranta-, operaatio-, lähdetietojen verifiointi- ja laboratoriokäsikirjoja.
- Koordinoi keskeisiä tutkimusmateriaaleja, kuten CRF-lomakkeita, potilaspäiväkirjoja, osallistujakortteja ja lähdeasiakirjoja.
- Tue tutkimussuunnitelman laatimista ja tutkimusraporttien viimeistelyä.
- Valvo seurantatoimia, mukaan lukien mahdollinen rutiininomainen paikan päällä tehtävä seuranta, GCP-ohjeiden, SOP-menettelyjen ja tutkimussuunnitelmien mukaisesti.
- Ohjaa ja johda CRA:ita.
- Seuraa rekrytointia, arvioi ja hallinnoi tutkimuspaikkoja tutkimuksen päättämiseen asti, tarkista tutkimuspaikkojen raportit ja tue tiedonhallinnan koordinointia.
- Koordinoi kliinisten tutkimusten tarvikkeita.
- Neuvottele sopimuksista kliinisten tutkimusten palvelutoimittajien kanssa.
- Tarkista tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, CRF-lomakkeet ja muut tutkimusmateriaalit.
- Suunnittele tutkijakokouksia ja osallistu niihin.
- Tue tietokyselyprosessia.
- Varmista tutkimuspaikkojen vaatimustenmukaisuus toimeksiantajan SOP-menettelyjen, FDA-vaatimusten ja ICH-ohjeiden kanssa.
- Pidä tutkimuksen keskusarkisto ajan tasalla ja asianmukaisesti ylläpidettynä.
Vaatimukset
- Edellytyksenä on kandidaatin tutkinto, sairaanhoitajan tutkinto tai vastaava tutkinto; luonnontieteellinen tausta katsotaan eduksi.
- Vähintään viiden vuoden työkokemus lääketeollisuuden, bioteknologian tai CRO-yritysten kliinisistä tutkimuksista.
- Asiaankuuluvaa kliinisten tutkimusten kokemusta, mukaan lukien vahva CRA-kokemus bioteknologian, lääketeollisuuden, CRO-yritysten tai lääkinnällisten laitteiden parissa.
- Osoitettu kokemus kliinisten tutkimusten hallinnasta.
- Kokemusta ihmisten johtamisesta tai toimimisesta johtotehtävissä matriisiorganisaatiossa.
- GCP:n, ICH-ohjeiden ja -säädösten, sääntelyvaatimusten sekä kliinisten tutkimusprosessien tuntemus.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä muiden kanssa.
- Microsoft Office -sovellusten, kuten Wordin, Excelin, PowerPointin ja Outlookin, hyvä hallinta.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintä-, organisointi- ja koordinointitaidot.
- Valmius työskennellä normaalien työaikojen ulkopuolella liiketoiminnan tarpeiden sitä edellyttäessä.
Edut
- Etätyömahdollisuus kotitoimistosta käsin Isossa-Britanniassa.
- Jatkuvia mahdollisuuksia ammatilliseen oppimiseen.
- Mahdollisuus kehittää uraa ja laajentaa osaamista kliinisen tutkimuksen parissa.
- Joustavuutta ja tilaa parhaaseen suoritukseen.