Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
肿瘤临床试验经理，FSP——英国远程办公
以英国居家办公的工作方式，为 Parexel 负责肿瘤临床试验。管理供应商、试验中心、CRA、法规合规、研究文件和试验交付。
描述
- 加入申办方开发运营团队。
- 在临床试验工作组内管理所分配的临床试验或项目。
- 规划并支持试验启动、执行和交付。
- 监督外部供应商和合同研究组织。
- 制定研究文件，包括监查、运营、源数据核查和实验室手册。
- 协调必要的研究材料，包括病例报告表、患者日记、参与卡和源文件。
- 支持方案制定和研究报告的完成。
- 按照 GCP、SOP 和研究方案监督监查活动，包括可能的常规现场监查。
- 为 CRA 提供指导和管理。
- 跟踪入组情况，完成中心资质评估并管理试验中心直至结题，审阅中心报告，并支持数据管理协调工作。
- 协调临床试验物资。
- 与临床试验服务供应商协商合同。
- 审阅知情同意书、病例报告表及其他研究材料。
- 规划并参加研究者会议。
- 支持数据质疑处理流程。
- 确保研究中心遵守申办方 SOP、FDA 要求和 ICH 指南。
- 及时更新并妥善维护试验主文件。
任职要求
- 必须具备学士学位、护理学位或同等学历；具有理科背景者优先。
- 在制药、生物技术或 CRO 临床研究领域拥有至少五年行业经验。
- 具备相关临床试验经验，包括在生物技术、制药、CRO 或医疗器械环境中展现出良好的制药行业 CRA 工作表现。
- 具备临床试验管理经验。
- 具备在矩阵式组织中管理或领导人员的经验。
- 了解 GCP、ICH 指南和法规、监管要求及临床试验流程。
- 能够独立工作并开展协作。
- 熟练使用 Word、Excel、PowerPoint 和 Outlook 等 Microsoft Office 应用程序。
- 具备出色的书面和口头沟通、组织及协调能力。
- 业务需要时愿意在标准工作时间之外工作。
福利待遇
- 在英国境内居家远程办公。
- 持续获得专业学习机会。
- 在临床研究领域发展职业并拓展技能。
- 具备灵活性，能够充分发挥最佳表现。