Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Menedżer badań klinicznych w onkologii, FSP — praca zdalna w Wielkiej Brytanii
Prowadź onkologiczne badania kliniczne Parexel, pracując z domu w Wielkiej Brytanii. Zarządzaj dostawcami, ośrodkami, CRA, zgodnością regulacyjną, dokumentacją i realizacją badań.
Opis
- Dołącz do zespołu sponsora zajmującego się operacjami rozwojowymi.
- Zarządzaj przydzielonymi badaniami klinicznymi lub programami w ramach grupy roboczej ds. badań klinicznych.
- Planuj i wspieraj rozpoczęcie, realizację oraz zakończenie badań.
- Nadzoruj zewnętrznych dostawców i organizacje prowadzące badania na zlecenie.
- Opracowuj dokumenty badania, w tym instrukcje dotyczące monitorowania, operacji, weryfikacji danych źródłowych i laboratoriów.
- Koordynuj niezbędne materiały badania, w tym formularze CRF, dzienniczki pacjentów, karty uczestników i dokumenty źródłowe.
- Wspieraj opracowywanie protokołu i przygotowywanie raportów z badania.
- Nadzoruj działania monitorujące, w tym ewentualne rutynowe monitorowanie na miejscu, zgodnie z GCP, SOP i protokołami badania.
- Udzielaj wskazówek CRA i zarządzaj ich pracą.
- Śledź rekrutację, kwalifikuj ośrodki i zarządzaj nimi do momentu zamknięcia, weryfikuj raporty ośrodków oraz wspieraj koordynację zarządzania danymi.
- Koordynuj dostawy na potrzeby badań klinicznych.
- Negocjuj umowy z dostawcami usług związanych z badaniami klinicznymi.
- Weryfikuj formularze świadomej zgody, CRF i inne materiały badania.
- Planuj spotkania badaczy i uczestnicz w nich.
- Wspieraj proces obsługi zapytań dotyczących danych.
- Utrzymuj zgodność ośrodków badawczych z SOP sponsora, wymaganiami FDA i wytycznymi ICH.
- Dbaj o aktualność i prawidłowe prowadzenie głównego pliku badania.
Wymagania
- Wymagany jest tytuł licencjata, wykształcenie pielęgniarskie lub równoważne; preferowane jest wykształcenie ścisłe lub przyrodnicze.
- Co najmniej pięć lat doświadczenia branżowego w badaniach klinicznych w firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO.
- Odpowiednie doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym bardzo dobre doświadczenie CRA w branży farmaceutycznej oraz doświadczenie w firmach biotechnologicznych, farmaceutycznych, CRO lub organizacjach związanych z wyrobami medycznymi.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi.
- Doświadczenie w zarządzaniu ludźmi lub kierowaniu nimi w organizacji macierzowej.
- Praktyczna znajomość GCP, wytycznych i przepisów ICH, wymagań regulacyjnych oraz procesów badań klinicznych.
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy z innymi.
- Biegła znajomość aplikacji Microsoft Office, takich jak Word, Excel, PowerPoint i Outlook.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, organizacji oraz koordynacji.
- Gotowość do pracy poza standardowymi godzinami, gdy wymagają tego potrzeby biznesowe.
Benefity
- Praca zdalna z domu na terenie Wielkiej Brytanii.
- Stałe możliwości rozwoju zawodowego.
- Rozwój kariery i poszerzanie umiejętności w obszarze badań klinicznych.
- Elastyczność i przestrzeń do osiągania najlepszych wyników.