Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Мениджър на клинични изпитвания, онкологичен FSP – дистанционна работа от Обединеното кралство
Ръководете онкологични клинични изпитвания за Parexel от домашен офис в Обединеното кралство. Управлявайте доставчици, центрове, CRA, регулаторно съответствие, документация на проучването и изпълнението на изпитванията.
Описание
- Ще се присъедините към екипа на спонсора за оперативни дейности по разработването.
- Ще управлявате възложени клинични изпитвания или програми в рамките на работната група за клинични изпитвания.
- Ще планирате и подпомагате стартирането, изпълнението и реализирането на изпитванията.
- Ще надзиравате външни доставчици и договорни изследователски организации.
- Ще разработвате документи на проучването, включително ръководства за мониторинг, оперативни дейности, проверка на първични данни и лабораторни процедури.
- Ще координирате основни материали на проучването, включително CRF, дневници на пациентите, карти за участие и първични документи.
- Ще подпомагате разработването на протокола и завършването на докладите за проучването.
- Ще надзиравате мониторинговите дейности, включително възможен рутинен мониторинг на място, в съответствие с GCP, SOP и протоколите на проучването.
- Ще насочвате и управлявате CRA.
- Ще проследявате набирането на участници, ще квалифицирате и управлявате центрове до приключването, ще преглеждате докладите на центровете и ще подпомагате координацията на управлението на данните.
- Ще координирате доставките за клинични изпитвания.
- Ще договаряте договори с доставчици на услуги за клинични изпитвания.
- Ще преглеждате формуляри за информирано съгласие, CRF и други материали на проучването.
- Ще планирате и ще участвате в срещи на изследователите.
- Ще подпомагате процеса по запитвания за данни.
- Ще поддържате съответствието на изследователските центрове със SOP на спонсора, изискванията на FDA и насоките на ICH.
- Ще поддържате главното досие на клиничното изпитване актуално и правилно поддържано.
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен, диплома по медицински сестри или еквивалентна квалификация; предпочита се образование в областта на природните науки.
- Най-малко пет години опит в индустрията в клинични проучвания във фармацевтична, биотехнологична или CRO организация.
- Релевантен опит в клинични изпитвания, включително отлични резултати като CRA във фармацевтична, биотехнологична, CRO организация или в областта на медицинските изделия.
- Доказан опит в управлението на клинични изпитвания.
- Опит в управлението или ръководенето на хора в матрична организация.
- Работни познания по GCP, насоките и регламентите на ICH, регулаторните изисквания и процесите на клиничните изпитвания.
- Способност за самостоятелна работа и сътрудничество с други.
- Умения за работа с приложенията на Microsoft Office, като Word, Excel, PowerPoint и Outlook.
- Отлични писмени и устни комуникационни, организационни и координационни умения.
- Готовност за работа извън стандартното работно време, когато бизнес нуждите го изискват.
Придобивки
- Дистанционна работа от дома в рамките на Обединеното кралство.
- Постоянни възможности за професионално обучение.
- Развитие на кариерата и разширяване на уменията в областта на клиничните изследвания.
- Гъвкавост и възможност да постигате най-добрите си резултати.